Ototop, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde, Katzen und Meerschweinchen

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

MICONAZOL NITRAT; POLYMYXIN B SULFAT; PREDNISOLON ACETAT

Commercializzato da:

Livisto Int'l S.L.

Codice ATC:

QS02CA01

INN (Nome Internazionale):

MICONAZOLE NITRATE; POLYMYXIN B SULPHATE; PREDNISOLONE ACETATE

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2020-05-26

Foglio illustrativo

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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
Ototop, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für
Hunde, Katzen und
Meerschweinchen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanien
Mitvertrieb Deutschland:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Mitvertrieb Österreich:
OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H
Hinderhoferstraße 3
A-4600 Wels
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ototop, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für
Hunde, Katzen und
Meerschweinchen
Miconazolnitrat/ Prednisolonacetat/ Polymyxin-B-sulfat
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3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Miconazolnitrat
23,0 mg
(entsprechend 19,98 mg Miconazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg
(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)
Polymyxin-B-sulfat
5500 I.E
(entsprechend. 0,5293 mg Polymyxin-B-sulfat)
Weiße bis leicht gelbliche Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörganges (Otitis
externa) bei Hunden und Katzen,
sowie zur Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Haut
und Hautanhangsgebilde
(Haare, Nägel, Schweißdrüsen) bei Hunden, Katzen und
Meerschweinchen, die durch folgende
Miconazol- und Polymyxin B- empfindliche Erreger verursacht werden:
-
Pilze (einschließlich Hefen)
_Malassezia pachydermatis _
_Candida spp. _
_Microsporum spp. _
_Trichophyton spp. _

Scheda tecnica

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ototop, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für
Hunde,
Katzen und Meerschweinchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Miconazolnitrat
23,0 mg
(entsprechend 19,98 mg Miconazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg
(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)
Polymyxin-B-sulfat
5500 I.E
(entsprechend. 0,5293 mg Polymyxin-B-
sulfat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut.
Weiße bis leicht gelbliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze, Meerschweinchen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörganges (Otitis
externa) bei
Hunden und Katzen, sowie zur Behandlung von Primär- und
Sekundärinfektionen der
Haut und Hautanhangsgebilde (Haare, Nägel, Schweißdrüsen) bei
Hunden, Katzen
und Meerschweinchen, die durch folgende Miconazol- und Polymyxin-B-
empfindliche
Erreger verursacht werden:

Pilze (einschließlich Hefen)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida_ spp.
-
_Microsporum_ spp.
-
_Trichophyton_ spp.

Grampositive Bakterien
_-_
_Staphylococcus_ spp.
-
_Streptococcus_ spp.

Gramnegative Bakterien
-
_Pseudomonas_ spp.
-
_Escherichia coli _

Zur unterstützenden Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis
(Ohrmilben)
in Verbindung mit einer Otitis externa.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder
gegenüber
anderen Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder
gegenüber den
sonstigen Bestandteilen
-
bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen
Polymyxin-B
und/oder Miconazol
-
auf großflächigen, schlecht heilenden oder frischen Wunden
-
bei viralen Hautinfektionen
-
bei Tieren mit perforier