Otezla 10 mg 20 mg, 30 mg, Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

apremilastum

Commercializzato da:

Amgen Switzerland AG

Codice ATC:

L04AA32

INN (Nome Internazionale):

apremilastum

Forma farmaceutica:

20 mg, 30 mg, Compresse rivestite con film

Composizione:

I) 10 mg: apremilastum 10 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 60 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.56 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto. II) 20 mg: apremilastum 20 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 120 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.12 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto. III) 30 mg: apremilastum 30 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 180 mg, carmellosum natricum conexum, natrium 1.68 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Attiva l'Artrite psoriasica e da moderata a grave Psoriasi a placche

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-07-21

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le
è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Otezla®
Amgen Switzerland AG
Che cos’è Otezla e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Otezla contiene il principio attivo apremilast.
Otezla agisce riducendo l'attività della cosiddetta fosfodiesterasi-4
che è una sostanza naturalmente
presente nelle cellule dell'organismo. Questo contribuisce a ridurre i
fattori infiammatori nelle cellule
responsabili dell'infiammazione.
Otezla viene impiegato nel trattamento di pazienti adulti affetti da
psoriasi a placche da moderata a
grave nei casi di mancata risposta a una terapia precedente oppure
qualora i pazienti non tollerino o
non possano adottare tale terapia.
Otezla può essere impiegato da solo o in associazione con altri
medicamenti per il trattamento
dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti nei casi di mancata
risposta a una terapia precedente
oppure qualora i pazienti non tollerino o non possano adottare tale
terapia.
Otezla viene impiegato nel trattamento di pazienti adulti con ulcere
orali che compaiono con la
malattia di Behçet nei casi di mancata risposta a una terapia
precedente topica.
Quando non si può assumere Otezla?
In caso di ipersensibilità al principio attivo apremilast oppure a
una delle sostanze ausiliarie, nonché
durante la gravidanza.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Otezla?
Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie,
di allergie oppure se assume o
applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua
iniziativa!).
In caso di insufficienza renale grave la dose deve essere ridotta. Non
ne è raccomandato l'uso in
pazienti in emodialisi.
Fra gli effetti collaterali del trattamento con Otezla

Scheda tecnica

Otezla®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Apremilast.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (60 mg / 120 mg / 180
mg per compressa rivestita con
film da 10 mg / 20 mg / 30 mg), croscarmellosa sodica (corrisponde a
0,56 mg / 1,12 mg / 1,68 mg
per compressa rivestita con film 10 mg / 20 mg / 30 mg sodio),
magnesio stearato.
Film di rivestimento: biossido di titanio E171, alcool polivinilico,
macrogol, talco, ossido di ferro
rosso E172 (nelle compresse rivestite con film da 10 mg / 20 mg / 30
mg), ossido di ferro giallo E172
(solo nelle compresse rivestite con film da 20 mg e 30 mg), ossido di
ferro nero E172 (solo nelle
compresse rivestite con film da 30 mg).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 30 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Psoriasi
Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da
moderata a grave in pazienti adulti che
non hanno risposto, che sono intolleranti o che hanno una
controindicazione ad altra terapia
sistemica.
Artrite psoriasica
Otezla in monoterapia o in associazione a medicamenti antireumatici
modificanti la malattia (Disease
Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) è indicato per il trattamento
dell'artrite psoriasica attiva
in pazienti adulti che non hanno risposto, che sono risultati
intolleranti o che hanno una
controindicazione a una precedente terapia con DMARD.
Malattia di Behçet
Otezla è indicato per il trattamento delle ulcere orali persistenti
associate alla malattia di Behçet nei
pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente a una
terapia topica.
Posologia/Impiego
La dose raccomandata per i pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e
malattia di Behçet è di 30 mg,
assunta per via orale due volte al giorno, alla mattina e alla sera a
distanza di circa 12 ore, secondo lo
schema di titolazione iniziale riportato nella tabella seguente.
Schema di titolazione della dose
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Giorno 5
Giorno 6 e
successi