Otazem 250 mikrogram/ml øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Fluocinolonacetonid

Commercializzato da:

POA Pharma Scandinavia AB

Codice ATC:

S02BA08

INN (Nome Internazionale):

fluocinolone acetonide

Dosaggio:

250 mikrogram/ml

Forma farmaceutica:

øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Data dell'autorizzazione:

2020-07-01

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL
: INFORMATION TIL BRUGEREN
OTAZEM 250 MIKROGRAM/ML
ØREDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
Fluocinoloneacetonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Otazem
3.
Sådan skal du bruge Otazem
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Otazem er en opløsning til brug i øret. Produktet indeholder
fluocinolonacetonid, der er et kortikosteroid
med anti-inflammatorisk (betændelseshæmmende), anti-pruritisk
(kløestillende) og vasokonstriktiv
(sammentrækkende) virkning.
Otazem er beregnet til behandling af eksem i ørerne hos voksne med
intakt trommehinde.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OTAZEM
BRUG IKKE OTAZEM:
-
hvis du er allergisk over for fluocinolonacetonid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Otazem
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
-
Undgå at få medicinen i øjnene.
-
Tal med din læge, før du bruger Otazem, hvis du har eller kunne have
skadet (perforeret)
trommehinden.
-
Hvis du, efter påbegyndt behandling, udvikler nældefeber, hududslæt
eller andre allergiske
symptomer (f.eks. pludselig hævelse i ansigt, hals eller øjenlåg,
åndedrætsbesvær), skal du straks
stoppe behandlingen og kontakte din læge. Alvorlige
overfølsomhedsreaktioner kan kræve
øjeblikkelig lægehjælp.
-
Hvis din læge også har diagnosticeret en bakterie- eller
sva

Scheda tecnica

22. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OTAZEM, ØREDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
30908
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Otazem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,40 ml enkeltdosisbeholder indeholder 100 mikrogram
fluocinolonacetonid.
1 ml opløsning indeholder 250 mikrogram fluocinolonacetonid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Klar, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Otazem 250 µg/ml øredråber i enkeltdosisbeholder er indiceret til
behandling af øreeksem
hos voksne med intakt trommehinde.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til anvendelse i øret.
DOSERING
Dryp indholdet af en enkeltdosisbeholder i det berørte øre to gange
daglig i syv dage.
Pædiatrisk population
Brug af fluocinolonacetonid til øreeksem er ikke blevet undersøgt
hos børn og unge.
Brugen af dette lægemiddel anbefales derfor ikke til denne
population.
ADMINISTRATION
Til anvendelse i øret. Otazem er ikke beregnet til brug i øjet eller
til injektion.
_dk_hum_60157_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Patienten bør være i liggende stilling med det berørte øre vendt
opad, hvorefter lægemidlet
dryppes i øret. Tryk derefter tragus ned mod øret fire gange,
således at lægemidlet lettere
kan trænge ind i øregangen. Patienten bør blive i denne stilling i
cirka et minut. Gentag om
nødvendigt i det modsatte øre. For at undgå kontamination skal man
være forsigtig med
ikke at berøre det ydre øre mens man giver øredråberne.
Varm opløsningen ved at holde enkeltdosisbeholderen i hånden for at
undgå, at der
dryppes kold opløsning ind i øret. Patienten skal bortskaffe
enkeltdosisbeholderen efter
brug og ikke gemme den til senere brug.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof fluocinolonacetonid, andre
kortikosteroider eller
over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Virusinfektioner i ydre øregang inklusiv varicella og herpes simplex
infektions samt
svampeinfektioner.