Ostulex 200 I.E. Nasenspray

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Commercializzato da:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Nome Internazionale):

Calcitonin-salmon acetate (1:x)

Forma farmaceutica:

Nasenspray, Lösung

Composizione:

Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23740) 32 Mikrogramm

Via di somministrazione:

nasale Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2000-07-19

Scheda tecnica

Jan 2006
Seite 1
MS-NR: 02/5.3
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
NOVARTIS PHARMA
OSTULEX
® 200 I.E. NASENSPRAY
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ostulex
®
200 I.E. Nasenspray
Lösung
Wirkstoff: Calcitonin-vom-Lachs-acetat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durch einen Sprühstoß werden 200 I.E. Calcitonin-vom-Lachs-acetat
verabreicht. Dabei
entspricht 1 I.E. 0,167 Mikrogramm des Wirkstoffs.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Ostulex 200 I.E. Nasenspray ist eine flüssige Darreichungsform zur
lokalen
Verabreichung mittels einer Sprühflasche. Die Flüssigkeit ist eine
klare und farblose
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur
Risikoreduktion von
vertebralen Frakturen. Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht
nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung von intranasalem Calcitonin beträgt für die
Behandlung der
gesicherten postmenopausalen Osteoporose 200 I.E. einmal täglich. Es
wird empfohlen,
intranasales Calcitonin gemeinsam mit einer ausreichenden Menge von
Kalzium und
Vitamin D anzuwenden.
Die Anwendung erfolgt im Zuge einer Langzeitbehandlung (siehe
Abschnitt 5.1
“Pharmakodynamische Eigenschaften”).
_Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder _
_Nierenfunktionsstörungen_
Aus den umfassenden Erfahrungen mit der Anwendung von intranasalem
Calcitonin bei
älteren Patienten ergeben sich keine Hinweise auf eine schlechtere
Verträglichkeit oder
auf einen geänderten Dosierungsbedarf. Dies trifft auch für
Patienten mit Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen zu.
_Anwendung bei Kindern_
Da intranasales Calcitonin für postmenopausale Frauen indiziert ist,
ist seine Anwendung
bei Kindern nicht vorgesehen.
_Hinweis: _
Die Packungsbeilage enthält genaue Instruktionen zur Anwendung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Jan 2006
Seite 2
MS-NR: 02/5.3
Überempfindlichkeit gegen Calcitonin (siehe Abschnitt