OSTEONORM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ACIDO CLODRONICO

Commercializzato da:

SAVIO PHARMA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

M05BA02

INN (Nome Internazionale):

ACIDO CLODRONICO

Confezione:

"100 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE; "100 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE; "300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 6 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

ACIDO CLODRONICO

Dettagli prodotto:

034293035 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FIALE - Revocato; 034293023 - 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE - Revocato; 034293011 - 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OSTEONORM 100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Disodio clodronato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Osteonorm
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Osteonorm
3.
Come viene somministrato Osteonorm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Osteonorm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OSTEONORM E A COSA SERVE
Osteonorm contiene il principio attivo disodio clodronato che
appartiene ad una classe di medicinali chiamati
bisfosfonati.
Questo medicinale agisce sulla mineralizzazione ossea e viene
utilizzato per:
•
prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale (perdita
ossea che si verifica nelle donne
dopo la menopausa)
•
osteolisi tumorale (
DISTRUZIONE DI UNA O PIÙ PORZIONI DELLE OSSA
provocata da metastasi tumorali alle ossa)
•
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo accompagnato da dolore,
fratture e distruzione delle ossa)
•
iperparatiroidismo primario (malattia che provoca un maggiore prelievo
di calcio dalle ossa)
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO OSTEONORM
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO OSTEONORM
-
se è allergico al disodio clodronato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se sta tassumendo contemporaneamente altri bisfosfonati (medicinali
della stessa c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OSTEONORM 100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OSTEONORM 100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ogni fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
disodio clodronato tetraidrato mg 124,9
(pari a disodio clodronato mg 100).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento
dell’osteoporosi postmenopausale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante il trattamento con
Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
•
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non
sono state stabilite.
•
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per
gli anziani. Gli studi clinici
effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non
sono stati riportati eventi avversi
specifici per questo gruppo di età.
•
Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale:
Clearance creatinina, ml/min
Riduzione del
dosaggio, %
50-80
25
12-50
25-50
<12
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di
ridurre la dose del 50% nei
giorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5
giorni. É da notare che la dialisi
peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
_Osteolisi tumorali/Mieloma multiplo/Iperparatiroidismo primario_
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi
essere adattato alle necessità del
singolo paziente.
a)
Fase di attacco
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per
3-8 giorni in relazione
all’andamento dei parametri clinici e di la