OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ossitocina

Commercializzato da:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

Codice ATC:

H01BB02

INN (Nome Internazionale):

Oxytocin

Confezione:

" 5 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

Ossitocina

Dettagli prodotto:

038274015 - 5 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA 5 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ossitocina
MEDICINALE EQUIVALENTE
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PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA
3.
Come usare OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA E A COSA SERVE
OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA contiene il principio attivo ossitocina,
una sostanza
normalmente prodotta nell’organismo (ormone) dall’ipofisi, che
agisce determinando
la contrazione dei muscoli dell’utero.
Questo medicinale è indicato per:
-
stimolare le contrazioni del parto (induzione medica di travaglio di
parto) in caso di:
•
gravidanza giunta oltre i termini previsti;
•
parto prematuro (rottura prematura delle membrane);
•
aumento della pressione del sangue, una condizione pericolosa sia per
la madre
che per il bambino (pre-eclampsia);
•
incapacità dell’utero a contrarsi (inerzia uterina primaria e
secondaria);
-
fermare il sanguinamento dopo il parto (emorragie post-partum). In
questo caso è
preferibile usare Metilergometrina, in quanto i suoi effetti durano
per più tempo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA
NON USI OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA
-
se è allergico all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se le contrazioni dell’utero sono particolarmente forti
(iperton

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA 5 U.I./1ml Soluzione Iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 fiala contiene:
_Principio attivo_
Ossitocina 5 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ossitocina Biologici Italia è indicato per:
−
Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre
il termine,
di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi
selezionati di
inerzia uterina primaria o secondaria.
−
Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito
Metilergometrina ,
che ha una maggiore durata di azione).
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Induzione o agevolazione del travaglio
Posologia
La velocità iniziale di infusione dovrebbe essere di 1-4
milliunuità/minuto (da 2
a 8 gocce/minuto). Può essere gradualmente aumentata, ad intervalli
di
almeno 20 minuti, finchè non si ottengono contrazioni regolari,
simili al
normale travaglio. In gravidanze quasi a termine, si ottengono
contrazioni
regolari se si somministrano meno di 100 milliunità/minuto (20
gocce/minuto) e
la velocità massima raccomandata è di 20 milliunità/minuto (40
gocce/minuto).
La frequenza, forza e durata delle contrazioni, oltre al battito
cardiaco fetale,
devono essere mantenuti sotto costante osservazione durante tutto
l’arco
dell’infusione. Una volta ottenuta una regolare attività uterina,
la velocità
dell’infusione può essere ridotta.
Nel caso di iperattività uterina e/o sofferenza fetale, l’infusione
deve essere
immediatamente interrotta.
Se nelle donne a termine, o quasi a termine, non si sono ottenute
contrazioni
regolari dopo infusione delle 5 UI totali, si raccomanda di
abbandonare
qualsiasi tentativo di induzione del travaglio; in genere, lo si può
ripeterei il
giorno seguente, ripartendo alla velocità di 1-4 milliunità/minuto.
Documento reso disponibile da AIFA i