OSSITOCINA BIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ossitocina

Commercializzato da:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

Codice ATC:

H01BB02

INN (Nome Internazionale):

Oxytocin

Confezione:

"5 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE DA 1 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Ossitocina

Dettagli prodotto:

032872018 - 5 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE DA 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

OSSITOCINA BIL
5 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE
MEDICINALE EQUIVALENTE
FOGLIO ILLUSTRATIVO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormone ipofisario.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre
il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-
eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria e secondaria.
Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferita la
Metilergometrina, che ha una maggior durata di azione).
CONTROINDICAZIONI
Inerzia uterina ipertonica, fattori di ostruzione meccanica al parto
(sproporzione cefalo-pelvica, presentazioni anomale).
Eccessiva distensione dell’utero (ad es. nelle gravidanze multiple,
nelle pazienti con parità superiore a 4, polydramnios,
nelle pluripare anziane), pregresso taglio cesareo, od altri
interventi chirurgici sull’utero, ed ogni qualvolta ci sia una
pronunciata predisposizione alla rottura dell’utero. Tossiemia
grave, predisposizione all’embolismo del liquido amniotico
(morte fetale intrauterina, abruptio placentae), contrazioni
ipertoniche, placenta previa. Ipersensibilità al principio attivo o
ad uno qualsiasi degli eccipienti.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo
quando è strettamente indicata per ragioni mediche
piuttosto che per convenienza, e in ambienti ospedalieri idoneamente
attrezzati dove le pazienti possono essere
mantenute sotto la costante osservazione di personale medico
specializzato.
Quando il prodotto viene usato nell’atonia e nell’emorragia
post-partum deve essere esclusa dal medico la presenza di
una gravidanza gemellare.
L’ossitocina, quando è somministrata per l’induzione od il
rinforzo del travaglio di parto, deve essere somministrata solo
per infusione endovenosa goccia a goccia, e non per via
intramuscolare. E’ opportuno un attento controllo della
pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale, e se possibile
anche della tocometria, per poter meglio adattare il
dosaggio alle risposte individua

Scheda tecnica

OSSITOCINA BIL
5 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE
MEDICINALE EQUIVALENTE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OSSITOCINA BIL 5 U.I./ ml soluzione per infusione / iniezione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene: Principio attivo: OSSITOCINA 5 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa / iniezione intramuscolare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre
il termine, di rottura prematura delle
membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina
primaria e secondaria.
Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferita la
metilergometrina, che ha una maggior durata
d’azione).
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Induzione del travaglio di parto, inerzia uterina primaria o
secondaria_: infusione endovenosa goccia a goccia di
una soluzione glucosata (es. destrosio al 5%) contenente 1 U.I. di
ossitocina ogni 100 ml.
Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione si
consiglia di rivoltare il flacone della fleboclisi
almeno una volta prima dell’uso. La velocità iniziale di infusione
di 1-4 mU/min = 0,1 - 0,4 ml/min (2-8 gocce/min)
della soluzione può essere gradualmente aumentata fino
all’ottenimento del risultato voluto (massima velocità di
infusione = 20 mU/min = 2 ml/min = 40 gocce al minuto) purchè la
frequenza cardiaca fetale e la frequenza e
durata delle contrazioni uterine siano scrupolosamente controllate.
L’infusione di ossitocina andrebbe subito
sospesa qualora compaiano contrazioni uterine eccessive o sofferenza
fetale.
Qualora non si siano prodotte contrazioni regolari dopo l’infusione
di 500 ml di soluzione ( = 5 U.I. di ossitocina), il
tentativo di indurre il travaglio di parto andrebbe interrotto; in
genere lo si può ripetere il giorno seguente. L’uso
prolungato nell’inerzia uterina è controindicato.
Un’occasionale involontar