Orkambi 150 mg lumacaftor / 188 mg ivacaftor Granulat

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

lumacaftorum, ivacaftorum

Commercializzato da:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

Codice ATC:

R07AX30

INN (Nome Internazionale):

lumacaftorum, ivacaftorum

Forma farmaceutica:

Granulat

Composizione:

lumacaftorum 150 mg, ivacaftorum 188 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30 ad granulatum pro charta corresp. natrium 1.34 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

La fibrosi cistica

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-12-23

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente o è stato prescritto a suo figlio e
quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento
potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Orkambi®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Che cos'è Orkambi e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Orkambi contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor.
Orkambi (lumacaftor e ivacaftor) è un medicamento usato per il
trattamento della fibrosi cistica (FC), in
pazienti di età pari o superiore a 2 anni con una specifica
alterazione genetica (chiamata mutazione
F508del) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore
della conduttanza transmembrana
della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo
importante nella regolazione del flusso di
muco nei polmoni. Le persone che hanno questa mutazione producono una
proteina CFTR anomala. Le
cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei
pazienti in cui entrambe le copie
sono interessate dalla mutazione F508del.
Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione
della proteina CFTR anomala.
Lumacaftor aumenta la quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor
aiuta la proteina anomala a
funzionare in modo più regolare.
Segua la prescrizione del suo medico.
Quando non si può assumere Orkambi?
Orkambi non può essere assunto
·se lei/suo figlio è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad una
qualsiasi delle sostanze ausiliarie elencate al
paragrafo «Cosa contiene Orkambi?».
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Orkambi?
Avvertenze e misure precauzionali
Si rivolga al suo medico/al medico di suo figlio o al farmacista prima
di prendere Orkambi o di dare
Orkambi a suo figlio.
Orkambi deve essere utilizzato solo nei pazienti che hanno due copie
della mutazione F508del nel gene
CFTR

Scheda tecnica

Orkambi®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Composizione
Principi attivi
Lumacaftor e ivacaftor.
Sostanze ausiliarie
Compresse
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato
succinato, povidone (K30), sodio
laurilsolfato, magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Alcol polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350, talco, acido
carminico, blu brillante FCF, indigotina.
Inchiostro di stampa:
Idrossido d'ammonio, ossido di ferro nero, glicole propilenico, gomma
lacca.
1 compressa rivestita con film di Orkambi 100 mg/125 mg contiene 2,56
mg di sodio.
1 compressa rivestita con film di Orkambi 200 mg/125 mg contiene 3,51
mg di sodio.
Granulato
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato
succinato, povidone (K30), sodio
laurilsolfato.
1 bustina di Orkambi 100 mg/125 mg contiene 0,89 mg di sodio.
1 bustina di Orkambi 150 mg/188 mg contiene 1,34 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse
Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 100 mg di lumacaftor e 125
mg di ivacaftor.
Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con
«1V125» stampato con inchiostro
nero su un lato.
Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di lumacaftor e 125
mg di ivacaftor.
Compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 8,4 × 6,8 mm) con
«2V125» stampato con inchiostro
nero su un lato.
Granulato
Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina
Ogni bustina contiene 100 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.
Granulato di colore da bianco a biancastro.
Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina
Ogni bustina contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
Granulato di colore da bianco a biancastro.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Compresse
Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica
(FC), in pazienti di età pari o
superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CF