Orfiril 60 mg/ml oral opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

NATRIUMVALPROAT

Commercializzato da:

Medartuum AB

Codice ATC:

N03AG01

INN (Nome Internazionale):

sodium

Dosaggio:

60 mg/ml

Forma farmaceutica:

oral opløsning

Data dell'autorizzazione:

2023-10-05

Scheda tecnica

3. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL, ORAL OPLØSNING
▼
Dette
lægemiddel
er
underlagt
supplerende
overvågning.
Dermed
kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 60 mg/ml
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
-
41,4 mg natrium (1,8 mmol)
-
7 mg methylparahydroxybenzoat (E 218)
-
3 mg propylparahydroxybenzoat (E 216)
pr. 5 ml oral opløsning
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar til lettere uigennemsigtig, rød, lettere viskøs væske med en
aromatisk lugt og smag
(vaniljearoma).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserede epileptiske anfald såsom tonisk-kloniske
kramper (grand mal),
myoklon epilepsi og absencer (petit mal). Partielle og sekundært
generaliserede anfald.
Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
_dk_hum_69007_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3
og 4.4).
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se
pkt. 4.6).
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlingen
bør vurderes klinisk og kan