Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
immunosoppressori
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoide arthritisOrencia, in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide (RA) in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla precedente terapia con uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard), incluso il metotressato (MTX) o fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa inibitore. il trattamento di altamente attiva e progressiva di malattia in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotressato. Una riduzione della progressione del danno articolare e il miglioramento della funzione fisica è stata dimostrata durante il trattamento di combinazione con abatacept e methotrexate. Psoriasica arthritisOrencia, da solo o in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento delle pazienti con artrite psoriasica (PsA) in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con DMARD, incluso MTX è stata inadeguata, e per il quale ulteriore terapia sistemica per lesioni cutanee psoriasiche non è necessario. Giovanile poliarticolare idiopatica arthritisOrencia in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di moderata a grave artrite giovanile poliarticolare idiopatica (pJIA) in pazienti pediatrici di 2 anni di età e gli anziani che hanno avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia con DMARD. Orencia può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento con metotressato è inappropriato.
Revision: 38
autorizzato
2007-05-21
127 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 128 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ORENCIA 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE abatacept LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ORENCIA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA 3. Come usare ORENCIA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ORENCIA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ORENCIA E A COSA SERVE ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina prodotta in colture cellulari. ORENCIA riduce l’attacco del sistema immunitario ai tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell’artrite reumatoide. ORENCIA modula selettivamente l'attivazione delle cellule T coinvolte nella risposta infiammatoria del sistema immunitario. ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni. Artrite Reumatoide L’artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l’aumento della disabilità e l’impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane. Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario attacca i tessuti normali dell'organismo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni. Questo può causare danno alle articolazioni. L’Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa. Nella Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept. Ogni mL contiene 25 mg di abatacept, dopo ricostituzione. Abatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese. Eccipiente con effetti noti sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) per flaconcino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per: il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa. il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato. Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con abatacept e metotrexato. Artrite psoriasica ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da mod Leggi il documento completo