Oramellox 7,5 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED, Írsko

Codice ATC:

M01AC06

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl oro 30(3x10)x7,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl oro 30x7,5 mg (fľa.PE); tbl oro 200x7,5 mg (fľa.PE); tbl oro 20(2x10)x7,5 mg (b

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Area terapeutica:

Meloxikam

Dettagli prodotto:

tbl oro 20(2x10)x7,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl oro 200x7,5 mg (fľa.PE); tbl oro 30x7,5 mg (fľa.PE); tbl oro 30(3x10)x7,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2010-10-19

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00696-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORAMELLOX 7,5 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
meloxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oramellox 7,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oramellox 7,5 mg
3.
Ako užívať Oramellox 7,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oramellox 7,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORAMELLOX 7,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Orodispergovateľné tablety Oramellox 7,5 mg patria do skupiny liekov
nazývaných nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie
zápalu a bolesti kĺbov a svalov.
(Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa ľahko rozpustia
v ústach.)
Oramellox 7,5 mg sa používa na:

krátkodobú liečbu príznakov náhlych záchvatov osteoartrózy
(ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické
narušenie chrupavky);

na dlhodobú liečbu príznakov:
- reumatoidnej artritídy (dlhodobé zápalové ochorenie kĺbov),
- ankylozujúcej spondylitídy (ochorenie chrbtice).
Ak sa pri krátkodobej liečbe do 20 dní nebudete cítiť lepšie
alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ORAMELLOX 7,5

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00696-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oramellox 7,5 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
Pomocné látky so známym účinkom:
E421: manitol 126,3 mg,
E420: sorbitol 20 mg,
E951: aspartam 4 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Okrúhla, svetložltá, plochá tableta (200 mg tableta s priemerom 9
mm), s označením AX6 na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.
Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy.
Oramellox 7,5 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16
až 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov:
Perorálne podanie

Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (jedna 7,5 mg tableta). V
prípade potreby pri
nedostatočnom zlepšení možno dávku zvýšiť na 15 mg/deň (dve
7,5 mg tablety).

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (dve
7,5 mg tablety).
(Pozri tiež časť „Osobitné skupiny pacientov“.)
Podľa terapeutickej odpovede sa dávka môže znížiť na 7,5
mg/deň (jedna 7,5 mg tableta).
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť
4.4). Potreba zmiernenia príznakov
a odpoveď na liečbu u pacienta sa majú periodicky vyhodnocovať,
zvlášť u pacientov
s osteoartrózou.
NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 MG/DEŇ.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00696-TR
Spôsob podávania
_Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním s liekom
alebo podávaním lieku_
Oramellox orodispergovateľná tableta sa má vložiť do úst na
jazyk a nechať päť minút pomaly
rozpúšťať