ORALAIR Tablet Sublingual 300

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

GRASS POLLEN ALLERGEN EXTRACT

Commercializzato da:

Stallergenes S.A.

Dosaggio:

300

Forma farmaceutica:

Tablet Sublingual

Data dell'autorizzazione:

2010-02-19

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oralair 300 IR sublingual tablets
Continuation treatment
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Grass pollen allergen extract from: Cocksfoot (_Dactylis glomerata _L.), Sweet vernal grass (_Anthoxanthum odoratum_
L.), Rye grass (_Lolium perenne _L.), Meadow grass (_Poa pratensis _L.) and Timothy (_Phleum pratense _L.) 300 IR* per
sublingual tablet.
* IR (Index of Reactivity) : The unit IR has been defined to measure the allergenicity of an allergen extract. The
allergen extract contains 100 IR/ml when, on a skin prick-test using a Stallerpoint®, it induces a wheal diameter of 7
mm in 30 patients sensitized to this allergen, (geometric mean). The cutaneous reactivity of these patients is
simultaneously demonstrated by a positive skin prick-test to either 9 % codeine phosphate or 10 mg/ml histamine. The
IR unit of Stallergenes is not comparable to the units used by other allergen manufacturers.
Excipient: Lactose monohydrate.
One sublingual tablet of 300 IR contains 81.8 – 83.1mg Lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Sublingual tablet.
The tablets of 300 IR are slightly speckled white to beige, engraved “300” on both surfaces.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of grass pollen allergic rhinitis with or without conjunctivitis in adults, adolescents and children (above the
age of 5) with clinically relevant symptoms, confirmed by a positive cutaneous test and/or a positive titre of the specific
IgE to the grass pollen.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment with ORALAIR should only be prescribed and initiated by physicians with adequate training and experience
in the treatment of allergic diseases. In case of�