Oracea Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

doxycyclinum

Commercializzato da:

Galderma SA

Codice ATC:

J01AA02

INN (Nome Internazionale):

doxycyclinum

Forma farmaceutica:

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Composizione:

doxycyclinum 40 mg ut doxycyclinum monohydricum 41.62 mg, sacchari sphaerae corresp. maydis amylum et saccharum 150.36 mg, hypromellosum, Überzug: acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, triethylis citras, talcum, hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, E 132, E 129, E 133, E 104, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Rosazea

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Oracea®
Was ist Oracea und wann wird es angewendet?
Oracea ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen,
welches auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin eingesetzt wird um die durch die Erkrankung
namens Rosazea
hervorgerufenen Pusteln oder roten Knötchen im Gesicht zu verringern.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer
gegenwärtigen Erkrankung von
Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für
die Behandlung anderer
Erkrankungen oder anderer Personen verwendet werden.
Wann darf Oracea nicht eingenommen / angewendet werden?
Oracea darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der
Familie der Tetracycline
einschliesslich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen
Bestandteile von Oracea sind
(siehe Abschnitt «Was ist in Oracea enthalten?»). Eine
Überempfindlichkeit kann sich z.B. durch
Atembeschwerden (Asthma), Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut
(z.B. Nesselfieber) und
der Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge äussern.
-wenn Sie schwanger sind: Oracea darf ab dem vierten
Schwangerschaftsmonat nicht mehr
eingenommen werden weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen
(bleibende Verfärbung der
Zähne) führen könnte. Wenn Sie unter der Einnahme von Oracea
vermuten, schwanger zu sein oder
erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie
unverzüglich Ihren Arzt.
-wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure bildet
(Achlorhydrie), oder we

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Transferiert von Galderma Schweiz AG
Oracea®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Doxycyclinum ut D. monohydricum.
Hilfsstoffe: Color.: E104, E129, E132, E133; Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
1 Hartkapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat), wovon 30 mg
in einer schnell
freisetzenden Form und 10 mg in einer retardiert freisetzenden Form
vorliegen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Oracea ist angezeigt zur Reduktion papulopustulöser Läsionen bei
erwachsenen Patienten mit
Rosazea im Gesicht.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene einschliesslich älterer Menschen
Die Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Kapsel). Die Kapsel sollte am Morgen,
nüchtern, mindestens eine
Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen mit ausreichend Wasser und
in aufrechter
Körperhaltung im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden, um das
Risiko ösophagealer
Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die Patienten sollten nach 6 Wochen einer erneuten Beurteilung
unterzogen werden. Bei
ausbleibender Wirkung ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht
zu ziehen. In klinischen
Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt. Nach
Beendigung der Behandlung und 4-
wöchiger Nachbeobachtung traten tendenziell erneut Läsionen auf.
Daher wird empfohlen, die
Patienten 4 Wochen nach Behandlungsende erneut einer Beurteilung zu
unterziehen.
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionseinschränkung
Oracea ist bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung oder
solchen, die potentiell hepatotoxische
Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Doxycyclin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe
Abschnitt «Kontraindikationen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracyc