Opzelura

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ruxolitinib phosphate

Commercializzato da:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Codice ATC:

D11AH

INN (Nome Internazionale):

ruxolitinib

Gruppo terapeutico:

Altri preparati dermatologici

Area terapeutica:

Vitiligo

Indicazioni terapeutiche:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2023-04-19

Foglio illustrativo

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OPZELURA 15 MG/G CREMA
ruxolitinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Opzelura e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Opzelura
3.
Come usare Opzelura
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Opzelura
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OPZELURA E A COSA SERVE
Opzelura contiene il principio attivo ruxolitinib. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
inibitori delle Janus chinasi.
Opzelura viene usato sulla pelle per il trattamento della vitiligine
con coinvolgimento del viso in adulti
e adolescenti a partire dai 12 anni di età. La vitiligine è una
malattia autoimmune in cui il sistema
immunitario aggredisce le cellule dell’organismo che producono il
pigmento della pelle chiamato
melanina. Ciò causa una perdita di melanina che porta alla formazione
di macchie di colore bianco o
rosa pallido sulla pelle. Nella vitiligine, ruxolitinib riduce
l’attività del sistema immunitario contro le
cellule che producono melanina, consentendo alla pelle di produrre il
pigmento e ripristinare la sua
colorazione normale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OPZELURA
_ _
NON USI OPZELURA
-
se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
-
se è in stato di gravidanza o sta allattando.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista p

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Opzelura 15 mg/g crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di crema contiene 15 mg di ruxolitinib (come fosfato).
Eccipienti con effetti noti
Propilene glicole (E1520), 150 mg/g di crema
Alcol cetilico, 30 mg/g di crema
Alcol stearilico, 17,5 mg/g di crema
Metile paraidrossibenzoato (E218), 1 mg/g di crema
Propile paraidrossibenzoato, 0,5 mg/g di crema
Idrossitoluene butilato (come antiossidante in paraffina morbida
bianca) (E321)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema
Crema di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Opzelura è indicato per il trattamento della vitiligine non
segmentale con interessamento facciale negli
adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Opzelura deve essere avviato e monitorato da un
medico esperto nella diagnosi e nel
trattamento della vitiligine non segmentale.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata consiste in uno strato sottile di crema,
applicato due volte al giorno sulle zone
cutanee depigmentate per un massimo del 10% della superficie corporea
(
_body surface area_
, BSA),
lasciando trascorrere almeno 8 ore tra le due applicazioni di
ruxolitinib crema. Il 10% della BSA
corrisponde a un’area equivalente a 10 volte il palmo di una mano,
comprese le 5 dita. L’uso di
ruxolitinib crema deve limitarsi alla minima estensione cutanea
necessaria.
Non utilizzare più di due tubi da 100 grammi al mese.
Per ottenere un livello di ripigmentazione soddisfacente può essere
necessario un trattamento di oltre
24 settimane. Se alla 52
a
settimana il livello di ripigmentazione delle zone trattate è
inferiore al 25%,
si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.
3
Una volta ottenuto un livello di ripigmentazione soddisfacente, il
trattamento su queste zone può
essere interrotto. Qualora la d