OPTIRAY 240

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

IOVERSOLUM

Commercializzato da:

GUERBET IRELAND UNLIMITED COMPANY - IRLANDA

Codice ATC:

V08AB07

INN (Nome Internazionale):

IOVERSOLUM

Dosaggio:

509mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ./PERF.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

GUERBET - FRANTA

Gruppo terapeutico:

MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI

Dettagli prodotto:

8363/2015/10 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, cu capacitatea de 125 ml a 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8363/2015/09 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP, cu capacitatea de 125 ml a 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8363/2015/08 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8363/2015/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8363/2015/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8363/2015/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf.; 8363/2015/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 100 ml sol. inj./perf.; 8363/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla a 100 ml sol. inj./perf.; 8363/2015/02 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8363/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla a 50 ml sol. inj./perf.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8363/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTIRAY
240 SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 509 MG/ML
Ioversol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray
3.
Cum să vi se administreze Optiray
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optiray
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTIRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optiray se utilizează la adulţi pentru mai multe tipuri de proceduri
radiologice, inclusiv:

EXPLORAREA IMAGISTICĂ
a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi a venelor

A RINICHILOR

SCANĂRI TC
Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul
blochează razele X, permiţând
vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTIRAY
NU UTILIZAŢI OPTIRAY

dacă sunteţi
ALERGIC
la substanţele
MEDIILOR DE CONTRAST
conţinând iod sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă
GLANDĂ TIROIDĂ ESTE HIPERACTIVĂ
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi

astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt
greaţa, vărsăturile, tensiunea arterială
scăzută, simptomele la nivelul pielii

insuficie

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8363/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPTIRAY
240 soluţie injectabilă/perfuzabilă 509 mg/ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine ioversol 509 mg, echivalent cu 240 mg iod.
Osmolalitate: 500 mosmol/kg
Vâscozitate:
4,6 mPa ꞏ s (la 25°C)
Vâscozitate:
3,0 mPa ꞏ s (la 37°C)
Conţine iod pe ml: 240 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Optiray 240 este o substanţă de contrast radiologic non-ionică,
indicată la adulţi pentru utilizare pentru
angiografie cerebrală, venografie, urografie intravenoasă şi
angiografie de substracţie digitală
intraarterială (IA-DSA). De asemenea, Optiray 240 este indicat la
adulţi pentru utilizare pentru
tomografie computerizată (TC) a capului şi a corpului.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ADULŢI: _
Regimul de dozare recomandat
Procedură
Doze
Doza maximă totală
Angiografie cerebrală
- Artera carotidă sau vertebrală
2-12 ml
200 ml
- Arcul aortic (angiografie a celor patru
vase)
20-50 ml
200 ml
Venografie
50-100 ml
250 ml
Urografie
65-100 ml
200 ml
Tomografie capului
50-150 ml
150 ml
Tomografie corpului
25-150 ml
150 ml
2
Procedură
Doze
Doza maximă totală
IA DSA
5-80 ml
250 ml
_VÂRSTNICI: _
Doze ca pentru adulţi. Atunci când este de aşteptat ca vizualizarea
să fie slabă, doza
poate fi crescută până la valoarea maximă.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI _
Siguranţa şi eficacitatea Optiray 240 la copii nu au fost stabilite.
Prin urmare, medicamentul nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta până la 18 ani până când nu vor fi
disponibile mai multe date. Pentru
angiografie cerebrală, periferică şi viscerală şi pentru