Optimmune vet 2 mg/ g

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Ciklosporin

Commercializzato da:

Intervet International BV - 5831 AN

Codice ATC:

QS01XA18

INN (Nome Internazionale):

cyclosporine

Dosaggio:

2 mg/ g

Forma farmaceutica:

Øyesalve

Confezione:

Tube 3.5 g

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2001-01-01

Foglio illustrativo

PAKNINGSVEDLEGG.
.
OPTIMMUNE VET. 2 MG/G ØYESALVE TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELS
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker: .
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Schering-Plough Santé Animale.
ZA LA Grindoliere.
49500 Segré.
Frankrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Optimmune vet. 2 mg/g øyesalve til hund.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
VIRKESTOFF:
.
Ciklosporin 2 mg/g.
.
.
HJELPESTOFFER:
.
Hvit vaselin, maisolje, amerchol.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Behandling av nedsatt eller opphørt tåreproduksjon
(Keratoconjunctivitis sicca) hos
hund, samt kronisk overflatisk keratitt.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Mild øyeirritasjon (f.eks. rødhet i øyet, krampelignende lukking av
øyelokket,
øyekatarr) er rapportert i sjeldne tilfeller i de første dagene av
behandlingen.
Dersom irritasjonen vedvarer i mer enn 7 dager skal behandlingen
avsluttes.
Betennelse og hevelse av huden på øyelokket er observert i svært
sjeldne tilfeller.
I svært sjeldne tilfeller er det også rapportert om tilfeller med
kløe, delvis med sterk
kløe og hudlesjoner, samt hårtap i området rundt øynene. Dette kan
være assosiert
med at overskytende salve renner ut av øyet.
I svært sjeldne tilfeller er det observert systemiske reaksjoner som
økt
spyttsekresjon, slapphet, nedsatt appetitt og oppkast, men det er ikke
bekreftet
noen årsakssammenheng.
.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av
en
behandling).

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolert

Scheda tecnica

1.
VETERINÆR PREPARATETS NAVN
Optimmune vet. 2 mg/g øyesalve til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Ciklosporin 2 mg/g
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyesalve.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Keratoconjunctivitis sicca hos hund, samt kronisk superfisiell
keratitis.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Sekundære bakterielle øyeinfeksjoner skal behandles samtidig med et
antibiotikum.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Mild øyeirritasjon (f.eks. rødhet i øyet, blefarospasme,
konjunktivitis) er rapportert i sjeldne tilfeller i de
første dagene av behandlingen. Dersom irritasjonen vedvarer i mer enn
7 dager skal behandlingen
avsluttes.
Inflammasjon og hevelse av huden på øyelokket er observert i svært
sjeldne tilfeller.
I svært sjeldne tilfeller er det også rapportert om tilfeller med
pruritus, delvis med sterk pruritus og
hudlesjoner, samt hårtap i området rundt øynene. Dette kan være
assosiert med at overskytende salve
renner ut av øyet.
I svært sjeldne tilfeller er det observert systemiske reaksjoner som
økt salivasjon, letargi, inappetens
2
og oppkast, men det er ikke bekreftet noen årsakssammenheng.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet
av en behandling)
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte
rapporter).
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING
Sikkerhet ved bruk av ciklosporin hos drektige