Opsumit

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Macitentan

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.  

Codice ATC:

C02KX04

INN (Nome Internazionale):

macitentan

Gruppo terapeutico:

Antihipertensive,

Area terapeutica:

Hipertensiune arterială, pulmonară

Indicazioni terapeutiche:

Opsumit, în monoterapie sau în combinație, este indicat pentru tratamentul pe termen lung a hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) la pacienții adulți cu clasa funcțională OMS (FC) II-III. Eficacitatea a fost demonstrată într-un HAP populației, inclusiv idiopatică și ereditare HAP, HAP asociată cu tulburări ale țesutului conjunctiv, și HAP asociată cu adaptarea simplă boli cardiace congenitale.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2013-12-20

Foglio illustrativo

21
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIA EXTERIOARĂ PENTRU BLISTERE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opsumit 10 mg comprimate filmate
macitentan
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză şi lecitină din boabe de soia (E322). Pentru
informaţii suplimentare, consultaţi
prospectul.
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
15 comprimate filmate
30 comprimate filmate
5.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
22
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
12.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/13/893/001
EU/1/13/893/002
13.
SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Opsumit 10 mg
17.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
23
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTERE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opsumit 10 mg comprimate
macitentan
2.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Janssen-Cilag Int
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Lot
5.
ALTE INFORMAŢII
24
CARDUL PACIENTULUI
P

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opsumit 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub
formă de monohidrat) şi lecitină din
boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu dimensiunea de
5,5 mm, având inscripţionat textul „10” pe ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat
pentru tratamentul de lungă durată al
hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi
în clasa funcţională II sau III OMS.
Eficacitatea a fost demonstrată pe o grupă de pacienți cu HTAP,
incluzând HTAP idiopatică şi
congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv
şi HTAP asociată cu boală cardiacă
congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic
cu experienţă în tratarea HTAP.
Doze
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici_
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65
ani (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică_
Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a
dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Cu
toate acestea, nu există experienţă
clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care
au insuficienţă hepatică moderată
sau severă. Tratamentul cu Opsumit nu trebuie iniţiat la pacienţi
cu insuficienţă hepatică severă, sau cu
valori ale aminotransferazelor hepatice semnificativ crescute din
punct d