Onureg

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Azacitidin

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L01BC07

INN (Nome Internazionale):

azacitidine

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische Mittel

Area terapeutica:

Leukämie, myeloisch, akut

Indicazioni terapeutiche:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2021-06-17

Foglio illustrativo

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONUREG 200
MG FILMTABLETTEN
ONUREG 300
MG FILMTABLETTEN
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Onureg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Onureg beachten?
3.
Wie ist Onureg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onureg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONUREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ONUREG?
Onureg ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetaboliten“ bezeichnet werden. Onureg enthält den Wirkstoff
„Azacitidin“.
WOFÜR WIRD ONUREG ANGEWENDET?
Onureg wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer
Leukämie (AML) angewendet.
Das ist eine Form von Krebs, die das Knochenmark betrifft und daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen kann.
Onureg dient dazu, die Krankheit unter Kontrolle zu halten (Remission,
wenn die Erkrankung weniger
schwer oder nicht aktiv ist).
WIE WIRKT ONUREG?
Onureg entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu
wachsen. Azacitidin, der in
Onureg enthaltene Wirkstoff, entfaltet seine Wirkung, indem er die Art
und Weise, wie die Zellen
Ge

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onureg 200 mg Filmtabletten
Onureg 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Onureg 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Azacitidin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 3,61 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Onureg 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Azacitidin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 5,42 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Onureg 200 mg Filmtabletten
Rosafarbene ovale Filmtablette, 17,0 × 7,6 mm, mit der Prägung
„200“ auf der einen Seite und „ONU“
auf der anderen Seite.
Onureg 300 mg Filmtabletten
Braune ovale Filmtablette, 19,0 × 9,0 mm, mit der Prägung „300“
auf der einen Seite und „ONU“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Onureg ist indiziert für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit
akuter myeloischer Leukämie
(AML), die eine komplette Remission (
_complete remission_
, CR) oder eine komplette Remission mit
unvollständiger Regeneration des Blutbildes (
_complete remission with incomplete blood count _
_recovery_
, CRi) nach einer Induktionstherapie mit oder ohne
Konsolidierungstherapie erreicht haben
und die nicht für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(HSZT) geeignet sind,
einschließlich derer, die sich dagegen entschieden haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Onureg sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht werden, der
über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel
verfügt.
Die Patienten sollten ein Antiemetikum während der ersten 2
Behandlungszyklen 30 Minuten vor
jeder Dosis Onureg erhalten. Die Prophylaxe mit Antiemetika kann nach
2 Zyklen eingestellt werden,
wenn während der beiden Zyklen Übelkeit