One-Alpha

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Alfakalcidolis

Commercializzato da:

LEO Pharma A/S

Codice ATC:

A11CC03

INN (Nome Internazionale):

Alfakalcidolis

Dosaggio:

0,25 µg; 1 µg

Forma farmaceutica:

minkštosios kapsulės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Alfacalcidol

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

1995-04-05

Foglio illustrativo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONE-ALPHA 0,25 MIKROGRAMO MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
ONE-ALPHA 1 MIKROGRAMAS MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
Alfakalcidolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE ?
1.
Kas yra One-Alpha ir kam jis vartojamas
_2._
Kas žinotina prieš vartojant One-Alpha
_3._
Kaip vartoti One-Alpha
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti One-Alpha
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONE-ALPHA IR KAM JIS VARTOJAMAS
One-Alpha vartojamas ligoms, atsiradusioms dėl kalcio apykaitos
sutrikimo gydyti.
Tai: inkstinė osteodistrofija (pakitimai kauluose dėl inkstų
funkcijos sutrikimų), pooperacinis ar nežinomos
kilmės hipoparatiroidizmas (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl
prieskydinės liaukos sutrikusios veiklos),
pseudohipoparatiroidizmas (per mažas kalcio kiekis kraujyje, dėl
prieskydinės liaukos pakitusios veiklos),
kaip papildoma priemonė tretiniam hiperparatiroidizmui koreguoti,
vitaminui D atsparus rachitas ar
osteomaliacija (kaulų suminkštėjimas ir deformacija dėl kalcio
trūkumo), nuo vitamino D priklausomas
rachitas, naujagimių hipokalcemija (kalcio kiekio sumažėjimas
kraujyje) ar rachitas, kalcio malabsorbcijos
sindromas (sutrikusios rezorbcijos žarnyne sindromas),
malabsorbcinės ir maistinės kilmės rachitas ir
osteomaliacija.
2.
KaS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONE-ALPHA
ONE-ALPHA VARTOTI NEGALIMA:
- jeigu yra alergija alfakalcidoliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
One-Alpha 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės
One-Alpha 1 mikrogramas minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 0,25 mikrogramo arba 1 mikrogramas
alfakalcidolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sezamų aliejus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė).
One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštosios kapsulės yra kreminės,
kiaušinio formos minkštosios
želatininės kapsulės.
One-Alpha 1 mikrogramas minkštosios kapsulės yra rudos, kiaušinio
formos, minkštosios želatininės
kapsulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ligų, atsiradusių dėl kalcio apykaitos sutrikimo, kuris yra
endogeninio 1,25-dihidroksivitamino D
3
gamybos sumažėjimo padarinys, gydymas.
4.1.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozė turi būti parenkama ir skiriama individualiai, stebint kalcio
koncentraciją serume, taip pat kaip
paratiroidinio hormono (PTH), fosfato ir kalcio-fosfato produktų
koncentraciją serume.
_Suaugusieji_
Pradinė suaugusiųjų dozė yra 1 mikrogramas kartą per parą.
Palaikomoji dozė suaugusiems dažniausiai yra 0,25-1 mikrogramas
kasdien.
_Vaikai_
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg, pradinė dozė yra 1
mikrogramas kartą per parą. Vaikams,
sveriantiems ne daugiau kaip 20 kg - 0,05 mikrogramo/kg/per parą;
naujagimiams - 0,05 -
0,1 mikrogramo/kg/per parą.
Palaikomoji dozė vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg,
dažniausiai yra 0,25-1 mikrogramas
kasdien.
Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg, ir naujagimiams palaikomoji
dozė turi būti parenkama ir
skiriama individualiai, stebint kalcio koncentraciją serume, taip pat
kaip paratiroidinio hormono
(PTH), fosfato ir kalcio fosfato koncentraciją serume.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Rekomenduojama pradinė geriamoji dozė pacientams iki dializės yra
0,25 mikrogramo per parą
(0,5 mikrogramo per parą d