Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

ONDANSETRON HYDROCHLORID DIHYDRAT

Commercializzato da:

Kalceks AS

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2021-08-16

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Kalceks beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON KALCEKS UND
WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ondansetron Kalceks enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron genannt
wird. Dieser gehört zur
Arzneimittelgruppe der
so genannten Antiemetika, die Übelkeit
und Erbrechen lindern.
Erwachsene
Ondansetron wird zur Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen, die durch Chemotherapie und
Strahlentherapie hervorgerufen wurden sowie zur Vorbeugung und
Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen nach Operationen angewendet.
Kinder und Jugendliche
Ondansetron wird bei Kindern über 6 Monaten und bei Jugendlichen zur
Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen, die durch Chemotherapie hervorgerufen wurden,
angewendet.
Ondansetron wird bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen zur
Vorbeugung und Behandlung
von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
an

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Ondansetron-Hydrochloriddihydrat
entsprechend 2 mg Ondansetron.
Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält
Ondansetron-Hydrochloriddihydrat entsprechend 4 mg
Ondansetron.
Jede Ampulle mit 4 ml Lösung enthält
Ondansetron-Hydrochloriddihydrat entsprechend 8 mg
Ondansetron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 3,52 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung (Injektion/Infusion).
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Die Osmolalität beträgt 270-310 mOsmol/kg
Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 ‒ 4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene_
Ondansetron wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch
zytotoxische
Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen wurden sowie zur
Vorbeugung und Behandlung
von postoperativer Übelkeit und Erbrechen angewendet.
_Kinder und Jugendliche_
BEI KINDERN AB 6 MONATEN UND JUGENDLICHEN wird Ondansetron zur
Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, die durch Chemotherapie hervorgerufen wurden angewendet.
BEI KINDERN AB 1 MONAT UND JUGENDLICHEN wird Ondansetron zur
Vorbeugung und Behandlung von
postoperativer Übelkeit und Erbrechen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das emetogene Potenzial einer Zytostatika- oder Strahlentherapie ist
je nach Dosierung bzw.
Therapieschemata unterschiedlich. Die Auswahl des Dosierungsschemas
ist nach dem Schweregrad
der emetogenen Belastung zu bestimmen.
Ondansetron steht auch für die rektale und/oder orale Anwendung zur
Verfügung und ermöglicht
eine individuelle Anpassung der Dosierung. Für die rektale oder orale
Anwendung ist die
entsprechende Produktinformation zu beachten.
ERWACHSENE
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelke