Ondansetron Bluefish 4 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Ondansetronum

Commercializzato da:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

Ondansetronum

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777051; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777037; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777044; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777068; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777075; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777082; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777099; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777105

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONDANSETRON BLUEFISH, 4 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ
ONDANSETRON BLUEFISH, 8 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ
_ONDANSETRONUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ondansetron Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish
3.
Jak stosować lek Ondansetron Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ondansetron Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK
ONDANSETRON BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ondansetron Bluefish występuje w postaci tabletki, która ulega
szybkiemu rozpuszczeniu po
położeniu na języku. Lek Ondansetron Bluefish zawiera ondansetron,
który należy do grupy leków
hamujących nudności i wymioty, zwanych lekami przeciwwymiotnymi.
Lek Ondansetron Bluefish może być stosowany:
_-_
_ _
w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez cytotoksyczną
chemioterapię u dzieci
i u dorosłych;
_-_
_ _
w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci
i u dorosłych;
_-_
_ _
w leczeniu nudności i wymiotów wywoływanych przez radioterapię u
dorosłych.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego ten lek został mu zalecony,
powinien skontaktować się
z lekarzem.
2.
I

Scheda tecnica

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron Bluefish, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg
ondansetronu (
_Ondansetronum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Aspartam (E951) 0,88 mg w każdej 4 mg tabletce.
Sorbitol (E420) do 8,442 mg w każdej 4 mg tabletce.
Glukoza 0,3168 mg w każdej 4 mg tabletce.
Maltodekstryna 0,0898 mg w każdej 4 mg tabletce.
Siarki dwutlenek (E220) 0,000006 mg w każdej 4 mg tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Biała, płaska, okrągła tabletka posiadająca ukośne krawędzie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI:
Leczenie nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię
cytotoksyczną i radioterapię oraz
zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u
dorosłych.
DZIECI:
Leczenie nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię u
dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
u dzieci w wieku ≥ 1
miesiąca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do stosowania doustnego.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy położyć na
języku, gdzie w ciągu kilku sekund
rozpuści się.
Do stosowania w różnych schematach dawkowania dostępne są inne
moce oraz postaci produktu.
NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁYWANE PRZEZ CHEMIOTERAPIĘ I RADIOTERAPIĘ
Dorośli:
Siła wymiotnego działania terapii przeciwnowotworowej różni się w
zależności od dawki leku i od
wspólnego działania chemioterapii i radioterapii stosowanych w
skojarzonym leczeniu
2
przeciwnowotworowym. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być
dobierane elastycznie,
według zasad podanych poniżej.
_ _
_Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia: _
Pacjentom, u których stosuje się chemioterapię o działaniu
wymiotnym lub radiotera