Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2015-12-19
palde-ondansetron-2mg/ml-inj- ENR 2194516-version 05-07/2016 Page 1 of 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondansetron Bhardwaj ist ein Arzneimittel (5-HT 3 -Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum), das bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird. WOFÜR WIRD ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ANGEWENDET? - Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen) oder Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen. - Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung darf nur auf Verschreibung des Arztes angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUG VON ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ Leggi il documento completo
spcde-ondansetron-2mg/ml-inj-ENR 2194516-version 05-07/2016 Page 1 of 16 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 4 mg Ondansetron). 1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 8 mg Ondansetron). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu je 2 ml Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung enthält 0,29 mmol Natrium. 1 Ampulle zu je 4 ml Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung enthält 0,58 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika, sowie zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Dosierung _ Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen spcde-ondansetron-2mg/ml-inj-ENR 2194516-version 05-07/2016 Page 2 of 16 _Erwachsene _ Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin: Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen entweder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam über mindestens 30 Sekunden lang i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 – 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen oder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 – 100 ml physiologischer Ko Leggi il documento completo