ONDANSETRON B. BRAUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ondansetron

Commercializzato da:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

Ondansetron

Confezione:

" 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 10 FLACONI IN LPDE DA 100 ML; " 0,16 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 10 FLACONI IN LPDE D

Classe:

M

Area terapeutica:

Ondansetron

Dettagli prodotto:

038128056 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 20 FIALE IN LDPE DA 4 ML - Autorizzato; 038128043 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DI VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 038128029 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DI VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 038128031 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DI VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 038128017 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DI VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 038128070 - 0,16 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN LPDE DA 50 ML - Autorizzato; 038128068 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN LPDE DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
3.
Come prendere Ondansetron B. Braun 2mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML E A COSA SERVE
Ondansetron B. Braun 2mg/ml appartiene a un gruppo di medicinali
denominati antiemetici, per il
trattamento della nausea o malessere. Alcuni trattamenti medici con
medicinali per il trattamento del cancro
(chemioterapia) o radioterapia possono darle una sensazione di
malessere (nausea) o determinare uno stato di
malessere (vomito). Anche successivamente a un intervento chirurgico
può avvertire una sensazione di
malessere (nausea) o una condizione di malessere (vomito).
Ondansetron B. Braun 2mg/ml può essere utile per ridurre tali effetti
negli adulti e nei bambini, dall’età di 6
mesi:

per trattare la nausea e il vomito dopo la terapia per il cancro nei
bambini dall’età di un mese;

per prevenire e trattare la nausea e il vomito dopo intervento
chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONDANSETRON B. BRAUN 2MG/ML
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO (SI PREGA
DI IN

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
ondansetrone cloridrato diidrato equivalente a 2 mg di ondansetrone.
Ciascuna fiala di 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.
Ciascuna fiala di 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.
Eccipiente con effetti noti:
1 ml di soluzione per iniezione contiene 3,34 mg di sodio come sodio
citrato diidrato e cloruro di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa, trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ADULTI
•
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da
chemioterapia citotossica e radioterapia
(CINV/RINV).
•
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori
(PONV).
POPOLAZIONE PEDIATRICA
•
Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV)
in bambini in età uguale o
superiore ai 6 mesi.
•
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori
(PONV) in bambini di età uguale o
superiore a 1 mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ondansetrone è disponibile per l’utilizzo orale, parenterale e
rettale per consentire una flessibilità nella
via di somministrazione e nel dosaggio. Tuttavia, questo medicinale è
per esclusivo uso endovenoso o
intramuscolare.
Posologia
_NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA_
Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda
delle dosi e delle combinazioni dei
regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La selezione del
regime di dose deve essere
determinata dalla gravità del problema emetogeno.
_Adulti_
L’intervallo di dose della soluzione iniettabile o per infusione di
ondansetrone è di 8-32 mg al giorno e
deve essere selezionato come indicato di seguito.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
La dose raccomandata per via e