ONCOTICE . POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

 Vacuna BCG (Vivo, Atenuado)

Commercializzato da:

MERCK SHARP & DOHME PERU S.R.L. - DROGUERÍA

Codice ATC:

L03AX03

INN (Nome Internazionale):

BCG VACCINE;

Forma farmaceutica:

POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL

Composizione:

POR VIAL -

Via di somministrazione:

INTRAVESICAL

Confezione:

caja de cartóncon 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado para instilación intravesical AMPLIACION Caja

Classe:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

MERCK TEKNIKA LLC - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Gruppo terapeutico:

Vacuna BCG

Dettagli prodotto:

Presentación: caja de cartóncon 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado para instilación intravesical AMPLIACION Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para suspensión intravesical. Caja de cartón conteniendo una cuneta de PVC blanco con 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para suspensión intravesical.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2025-04-19

Scheda tecnica

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
DIRIGIDO AL PROFESIONAL DE LA
SALUD
PI-[ONC][CCDS 012019][SMPC NL-WS839][RCN000024740-PE]
ONCOTICE

1 de 8
GENERADO POR
REVISADO POR
Iniciales: VTG
Iniciales: LMM
Fecha: 22/09/2022
Fecha:
26/09/2022
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO,
DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL
DEL PRINCIPIO ACTIVO,
CONCENTRACIÓN,
FORMA FARMACÉUTICA
ONCOTICE
®
BCG, especie Tice
®
2
–
8 x 10
8
UFC / ≤15.5 mg
Polvo para suspensión intravesical
Bacillus Calmette
-Guerin
(BCG, por sus siglas en inglés)
2.
COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE
DOSIS
C
ada vial contiene
:
I
NGREDIENTE ACTIVO
:
BCG, especie Tice
2
–
8 x 10
8
UFC /
≤
15.5 mg
I
NGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes
c.s.p.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OncoTICE está indicado para el tratamiento del carcinoma in situ
(CIS, por sus siglas en inglés) de célula
urotelial de la vejiga y como una terapia adyuvante después de la
resección t
ransuretral (TUR
, por sus siglas
en inglés
) de un carcinoma
papilar
de célula urotelial superficial de la vejiga, primario o recurrente,
en
estadio
T
A
(grado 2 o 3) o T
1
(grado 1, 2 o 3).
Onco
TICE sólo se recomienda para tumores papilares
en estadio
T
A
g
rado 1
, cuando se considera que existe
un alto riesgo de recurrencia tumoral
.
3.2
POSOLOGÍA
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Por cada instilación, se prepara una suspensión a partir del
contenido de un vial de OncoTICE, y se instila
en la vejiga.
TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN
Instilación semanal con O
nco
TICE durante las primeras 6 semanas.
Cuando se utiliza como una terapia adyuvante después de TUR de un
carcinoma de célula urotelial superficial
de la vejiga (ver sección 3.1), el tratamiento con OncoTICE debe
iniciarse entre 10 y 15 días después de
realizar la TUR. El tratamiento no debe iniciarse hasta que las
lesiones en la mucosa después de la TUR
hayan cicatrizado.
TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO
El tratamiento de mantenimiento está indicado para t
odos los pacientes
y consiste en la
instilación semanal
con OncoTICE durante 3 se