Oncaspar

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegaspargase

Commercializzato da:

Les Laboratoires Servier

Codice ATC:

L01XX24

INN (Nome Internazionale):

pegaspargase

Gruppo terapeutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Area terapeutica:

Πρόδρομη κυτταρική λεμφοβλαστική λευχαιμία-λέμφωμα

Indicazioni terapeutiche:

Oncaspar είναι αναφέρεται ως συστατικό των αντινεοπλασματικών συνδυαστική θεραπεία με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (όλα) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 18 ετών και ενήλικες ασθενείς.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2016-01-14

Foglio illustrativo

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ONCASPAR 750 U/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ/
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πεγασπαργάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Oncaspar
3.
Πώς χορηγείται το Oncaspar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONCASPAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Oncaspar περιέχει πεγασπαργάση, η οποία
είναι ένα ένζυμο (ασπαραγινάση) που
διασπά την
ασπαραγίνη, σημαντικό δομικό
συστατικό των πρωτεϊνών, χωρίς το
οποίο τα κύτταρα δεν μπορούν να
επιβιώσου�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oncaspar 750 U/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα/
διάλυμα προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 μονάδες (U)**
πεγασπαργάσης*.
Μετά από την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 750 U πεγασπαργάσης (750 U/ml).
*Η δραστική ουσία προκύπτει από την
ομοιοπολική σύζευξη L-ασπαραγινάσης
προέλευσης
_Escherichia coli_
με μονο-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη
**Ως μία μονάδα ορίζεται η ποσότητα του
ενζύμου που απαιτείται για την
απελευθέρωση 1 µmol
αμμωνίας ανά λεπτό σε τιμή pH ίση με 7,3
και σε θερμοκρασία 37 °C
Η δραστικότητα του φαρμακευτικού
προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να
συγκρίνεται με αυτήν άλλων
πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων
πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας. Για
περισσότερες πληροφορίες, βλ.
παράγραφο 5.1.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα
προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Oncaspar ενδείκνυται ως συστατικό της
αντινεοπλασματικής θεραπείας
συνδυασμού για την οξεία
λεμφοβλαστική