Oncaspar 750 UI/ml poudre versare soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

pegaspargasum

Commercializzato da:

Servier (Suisse) SA

Codice ATC:

L01XX24

INN (Nome Internazionale):

pegaspargasum

Forma farmaceutica:

poudre versare soluzione iniettabile

Composizione:

pegaspargasum 3750 U. I., sintetico, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, per il vetro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Oncaspar è indicato in combinazione con altri agenti antineoplastici per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2018-12-10

Scheda tecnica

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Oncaspar
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Oncaspar
Servier (Suisse) SA
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Pegaspargasum*.
Sostanze ausiliarie
Saccharum, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas
anhydricus, natrii chloridum, natrii
hydroxidum, acidum hydrochloricum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione iniettabile (e.v., i.m.)
Un flaconcino contiene 3750 U di pegaspargasi. Dopo la ricostituzione,
1 ml di soluzione contiene 750 U di
pegaspargasi (750 U/ml).
* Il principio attivo è un coniugato covalente di una L-asparaginasi
derivata da Escherichia coli (E. coli) con
monometossi-polietilenglicole.
* Un'unità è definita come la quantità di enzima necessaria per
rilasciare 1 μmol di ammoniaca al minuto a
pH 7,3 e a 37 °C.
La potenza del medicamento non deve essere confrontata con quella di
altre proteine pegilate o non pegilate
della stessa classe di medicamenti.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Oncaspar è indicato come componente di una terapia antineoplastica
combinata nella leucemia linfoblastica
acuta (ALL).
Posologia/Impiego
Si raccomanda la prescrizione e la somministrazione di Oncaspar
unicamente da parte di medici e altri
operatori sanitari esperti nell'uso di medicamenti antineoplastici.
Deve