Omnitrope 10 mg Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

somatropinum ADNr

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

somatropinum ADNr

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

somatropinum ADNr 10.0 mg corresp. 30.0 U.I., dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, phenolum, glycinum, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. natrium 0.51 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Deficit dell'ormone della crescita

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-07-27

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Omnitrope®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Che cos'è Omnitrope e quando si usa?
Omnitrope contiene ormone della crescita umano (anche chiamato
somatropina) preparato mediante
tecnologia genetica. Ha la stessa struttura e le proprietà
dell'ormone della crescita prodotto dalla
ghiandola pituitaria (ipofisi) dell'uomo.
L'utilizzo avviene su prescrizione medica.
Omnitrope si usa per bambini/adolescenti con deficit di statura dovuto
a insufficiente secrezione di
ormone della crescita da parte dell'organismo (carenza di ormone della
crescita) o in caso di ritardo dello
sviluppo intrauterino della lunghezza del corpo, in caso di disturbi
della crescita conseguenti a
insufficienza renale cronica, nella cosiddetta sindrome di
Prader-Willi parallelamente ad una dieta a
ridotto apporto calorico, e per stimolare la crescita delle ragazze
affette dalla cosiddetta sindrome di
Turner.
Negli adulti il Omnitrope si può usare sia in caso di un accentuato
deficit di ormone della crescita
dovuto ad affezioni dell'ipotalamo e dell'ipofisi, le ghiandole che
producono l'ormone somatotropo,
come pure per proseguire il trattamento di un deficit di ormone della
crescita già diagnosticato
nell'infanzia.
Prima di iniziare la terapia con Omnitrope il medico confermerà la
carenza di ormone della crescita,
l'insufficienza renale cronica, la sindrome di Prader-Willi o la
sindrome di Turner con un esame
approfondito. Omnitrope si può usare solamente su prescrizione e
sotto il controllo permanente del
medico. La terapia dei disturbi della crescita dovrebbe essere
iniziata da uno specialista ed essere
continuata pure sotto il controllo di uno specialista.
Di che cosa occ

Scheda tecnica

Omnitrope®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Somatropinum ADNr.
Ormone somatotropo umano prodotto con tecnologia genetica
(ricombinante).
Sostanze ausiliarie
Omnitrope 5: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum
188, alcohol benzylicus 9 mg/ml, mannitolum, acidum phosphoricum,
natrii hydroxidum, aqua ad
iniectabilia.
1 cartucce contiene maximal 0,47 mg di sodio.
Omnitrope 10: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum
188, phenolum, glycinum, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, aqua
ad iniectabilia.
1 cartucce contiene maximal 0,51 mg di sodio.
Omnitrope 15: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum
188, phenolum, natrii chloridum, acidum phosphoricum, natrii
hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
1 cartucce contiene maximal 4,70 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso s.c.:
1 cartucce Omnitrope 5 contiene 5 mg somatropinum.
1 cartucce Omnitrope 10 contiene 10 mg somatropinum.
1 cartucce Omnitrope 15 contiene 15 mg somatropinum.
Omnitrope Soluzione d'iniezione è una soluzione trasparente,
incolore.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Bambini
·Per la terapia di sostituzione in pazienti con comprovata
insufficiente secrezione endogena di ormone
somatotropo (bassa statura di origine ipofisaria).
·Bassa statura in pazienti con sindrome di Turner.
·Disturbi della crescita nei pazienti dovuti a insufficienza renale
cronica.
·Sindrome di Prader-Willi (PWS), per migliorare la crescita e la
composizione corporea in
combinazione con una dieta ipocalorica. La diagnosi di PWS deve essere
confermata da test genetici
appropriati.
·Trattamento a lungo termine dei disturbi della crescita in pazienti
con ritardo di crescita intrauterina
(SGA) che non hanno recuperato il ritardo di crescita entro il secondo
anno di vita. Dovrebbe essere
esclusa la presenza di altre cause di bassa statura.
Adulti
Deficit di ormone soma