Omeprazol Aurobindo 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Commercializzato da:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Codice ATC:

A02BC01

INN (Nome Internazionale):

OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Maagsapresistente capsule, hard

Composizione:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Omeprazole

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

2002-04-02

Foglio illustrativo

OMEPRAZOL AUROBINDO 10MG
Module 1.3.1.3
RVG 26724
PIL
Version 2301
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL AUROBINDO 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Omeprazol Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OMEPRAZOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Omeprazol Aurobindo bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het
behoort tot de
medicijnengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze medicijnen
werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen. Omeprazol wordt
gebruikt bij de
behandeling van de volgende aandoeningen:
_Bij volwassenen: _
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag
uw slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een
brandend gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw
maag (maagzweer).
•
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘_Helicobacter
pylori’ _heet. Als u hier
last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de
infectie te behandelen en
om de zweer te genezen.
•
Zweren veroorzaakt door medicijnen die NSA

Scheda tecnica

OMEPRAZOL AUROBINDO 10
Module 1.3.1.1
RVG 26724
SPC
Version 2301
Page 1 of 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Aurobindo 10 mg, maagsapresistente capsule, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omeprazol Aurobindo 10 mg, 10 mg omeprazol per capsule.
Hulpstof met bekend effect: sucrose (saccharose): tot 58 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard.
Harde gelatine capsules met ondoorzichtige gele kap en romp met
gebroken witte tot roomwitte
bolvormige microgranules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
-
Behandeling van ulcus duodeni
-
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
-
Behandeling van maagzweren
-
Preventie van recidieven van maagzweren
-
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van _Helicobacter
pylori (H. pylori) _bij ulcus
pepticum
-
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID’s
-
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
houden met het gebruik van NSAID’s
-
Behandeling van refluxoesofagitis
-
Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van
refluxoesofagitis
-
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
-
Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom
Kinderen
_ _
_Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg _
-
Behandeling van refluxoesofagitis
-
Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen
bij gastro-oesofageale
refluxziekte
OMEPRAZOL AUROBINDO 10
Module 1.3.1.1
RVG 26724
SPC
Version 2301
Page 2 of 16
_Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar _
-
In combinatie met antibiotica, voor de behandeling van ulcus duodeni
die zijn veroorzaakt door H.
pylori
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor volwassenen
_Behandeling van ulcus duodeni _
De aanbevolen dosis voor patiënten met een actieve zweer in de
twaalfvingerige darm is eenmaal
daags 20 mg omeprazol. De meeste patiënten genezen binnen twee weken.
P