OMEGA 3 ALFASIGMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi

Commercializzato da:

ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC:

C10AX06

INN (Nome Internazionale):

Omega-3-triglycerides including other esters and acids

Confezione:

"1000 MG CAPSULA MOLLE" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "1000 MG CAPSULA MOLLE" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Classe:

N

Area terapeutica:

Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi

Dettagli prodotto:

043865029 - 1000 MG CAPSULA MOLLE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043865017 - 1000 MG CAPSULA MOLLE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OMEGA 3 ALFASIGMA 1000 MG CAPSULE MOLLI
esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Omega 3 Alfasigma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Omega 3 Alfasigma
3.
Come prendere Omega 3 Alfasigma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Omega 3 Alfasigma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OMEGA 3 ALFASIGMA E A COSA SERVE
Omega 3 Alfasigma contiene come principi attivi esteri etilici di
acidi grassi
poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) ad elevata concentrazione e
purezza,
che riducono il livello di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi) e
che hanno
effetti positivi a livello del cuore e dei vasi sanguigni.
Omega 3 Alfasigma è indicato per ridurre i livelli elevati di grassi
(trigliceridi)
nel sangue, nel caso in cui la dieta e altre misure non farmacologiche
da sole
non siano state sufficienti. Il trattamento con Omega 3 Alfasigma deve
essere
sempre associato ad adeguate regole alimentari.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OMEGA 3 ALFASIGMA
NON PRENDA OMEGA 3 ALFASIGMA
•
se è allergico agli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
(derivanti da olio
di pesce) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6);
•
se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
•
Questo medicinale contiene soia.

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OMEGA 3 Alfasigma 1000 mg Capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
mg 1000
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto
fra loro di 0,9 - 1,5
Eccipienti con effetti noti:
sodio p-ossibenzoato di etile (E215)
mg1,09
sodio p-ossibenzoato di propile (E217)
mg 0,54
olio di soia
mg0,15
Omega 3 Alfasigma 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol
(23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli trasparenti, oblunghe
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Ipertrigliceridemia_
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle
diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia
dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre
associato ad adeguato regime dietetico).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Ipertrigliceridemia:_
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione
medica
.
_Pazienti anziani_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti
anziani.
_Pazienti con compromissione renale_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti
con alterata funzionalità renale.
_Pazienti con compromissione epatica_
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti
con compromissione epatica, in particolare se sono in
trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 Alfasigma (vedere