Olazax Disperzi

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

olanzapina

Commercializzato da:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Codice ATC:

N05AH03

INN (Nome Internazionale):

olanzapine

Gruppo terapeutico:

Psycholeptyki

Area terapeutica:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indicazioni terapeutiche:

AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2009-12-10

Foglio illustrativo

87
B. ULOTKA DLA PACJENTA
88
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLAZAX DISPERZI 5 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
OLAZAX DISPERZI 10 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
OLAZAX DISPERZI 15 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
OLAZAX DISPERZI 20 MG TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
Olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty,.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olazax Disperzi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Disperzi
3.
Jak przyjmować lek Olazax Disperzi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olazax Disperzi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLAZAX DISPERZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Olazax Disperzi zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek
Olazax Disperzi należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w
leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać także depresję, lęk
lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olazax Dispe

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olazax Disperzi 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg
olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 0,23 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literą
„B” wytłoczoną po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne – zastosować dodatkowe
leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, ep