OLANZAPINA TORRENT 7,5 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

OLANZAPINUM

Commercializzato da:

TORRENT PHARMA GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

N05AH03

INN (Nome Internazionale):

OLANZAPINUM

Dosaggio:

7,5mg

Forma farmaceutica:

COMPR. ORODISPERSABILE

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

TORRENT PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Dettagli prodotto:

11359/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile; 11359/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. orodispersabile; 11359/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. orodispersabile; 11359/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. orodispersabile; 11359/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile; 11359/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile; 11359/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile; 11359/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. orodispersabile;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11359/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINĂ TORRENT 7,5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olanzapină Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Torrent
3.
Cum să luaţi Olanzapină Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Torrent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLANZAPINĂ TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Torrent aparţine grupului de medicamente denumit
ANTIPSIHOTICE
şi este utilizat pentru
tratamentul următoarelor afecţiuni:

Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt
AUZIREA, VEDEREA SAU SIMŢIREA UNOR LUCRURI
INEXISTENTE, CONVINGERI ERONATE, SUSPICIUNE NEOBIŞNUITĂ ŞI
TENDINŢĂ LA IZOLARE
. Persoanele cu
această boală pot, de asemenea, să se simtă
DEPRIMATE, ANXIOASE SAU TENSIONATE
.

Episoade de manie de intensitate moderată până la severă; mania
este o boală cu simptome cum
sunt stare de bună dispoziţie exagerată sau euforie.
Olanzapină Torrent este utilizat pentru prevenirea reapariţiei
acestor simptome la pacienţii cu tulburare
bipolară ale căror episoade de manie au răspuns la tratamentul

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11359/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Torrent 7,5 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 7,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine
aspartam 1,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate orodispersabile
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă (diametru aproximativ
7,2 mm), cu marginile teşite, cu
o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “7,5” pe
cealaltă faţă.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Adulţi _
-
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
-
Olanzapina este eficace în menţinerea ameliorării clinice în
timpul tratamentului de întreţinere
la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial cu olanzapină.
-
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
-
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
pacienţii cu tulburări bipolare, al
căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10
mg pe zi.
Episoade maniacale: doza iniţială este de 15 mg administrată ca
doză unică zilnică în monoterapie sau
de 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: doza iniţială
recomandată este de 10 mg pe zi. Pentru
pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul
episoadelor maniacale, tratamentul de
prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Tratamentul
cu olanzapină trebuie continuat (cu
ajustarea dozelor, dacă este necesar) dacă apare un nou episod
maniacal, mixt