Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

oksaliplatin

Commercializzato da:

MYLAN S.A.S.

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

oksaliplatin

Forma farmaceutica:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composizione:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

1 viala

Tipo di ricetta:

H

Gruppo terapeutico:

oksaliplatin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-01-29

Foglio illustrativo

JAZMP-IB/10G-30.8.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNIRANJE
oksaliplatin
PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Oksaliplatin Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo vsebuje učinkovino oksaliplatin. Zdravilo Oksaliplatin
Mylan je zdravilo z delovanjem na
novotvorbe (citostatik) oziroma zdravilo za zdravljenje raka in
vsebuje platino.
Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo za zdravljenje raka debelega
črevesa
(zdravljenje tretjega
stadija raka debelega črevesa po popolni kirurški odstranitvi
primarnega tumorja, zdravljenje
metastatskega raka debelega črevesa in danke).
Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo v kombinaciji z drugima
zdraviloma za zdravljenje raka,
imenovanima 5-fluorouracil (5-FU) in folinska kislina.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN
ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN NE SMETE DOBITI:
-
če ste alergični na oksaliplatin,
-
če že imate zmanjšano število krvnih celic,
-
če že čutite mravljinčenje ali odrevenelost prstov na rokah in/ali
nogah in imate težave pri
opravljanju finih gibov kot je zapenjanje gumbov,
-
če imate hude težave z ledvicami.
Med zdravljenjem z oksaliplatinom ne smete dojiti.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden boste pr

Scheda tecnica

JAZMP-IB/10G-30.8.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
oksaliplatina.
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
oksaliplatina.
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg
oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
pH vrednost raztopine je med 4,5 in 6,0, osmolarnost pa ne presega 305
mOsmol/1.
Prozorna, brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU -
_5-fluorouracil_
) in folinsko kislino (FA-
_folinic acid_
) indiciran za:
•
Adjuvantno zdravljenje kolorektalnega raka stadija III (C po Dukesu)
po popolni resekciji
primarnega tumorja.
•
Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko. Zdravljenje se
ponavlja na vsaka 2 tedna in traja 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
intravensko. Zdravljenje se ponavlja na vsaka 2 tedna do upočasnitve
napredovanja bolezni ali do
nesprejemljive toksičnosti.
Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo prenašanje zdravila
(glejte poglavje 4.4).
OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI, TO JE
PRED 5-FLUOROURACILOM.
JAZMP-IB/10G-30.8.2019
2
Oksaliplatin je treba aplicirati v obliki 2- do 6-urne intravenske
infuzije v 250 do 500 ml 5 % raztopine
glukoze (50 mg/ml), tako da je dobljena koncentracija v razponu od
0,20 mg/ml do 0,70 mg/ml. V
klinični praksi je 0,70 mg/ml največja koncentracija pri uporabi
oksaliplatina v odmerku 85 mg/m
2
.
Oksalipla