Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
hidrokortizon; trimethoprim
Alcon Cusi S.A.
S01AA03
hydrocortisone; trimethoprim
TT
WEU
1999-01-01
4.sz. melléklete az OGYI-T-6923/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. május 11. Szám: 26872/55/03 Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása OFTALMOTRIM SZEMCSEPP _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. _A készítmény hatóanyaga:_ 1 mg trimetoprim, 10,000 NE polimixin-B-szulfát 1 ml szemcseppben Segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, nátrium-klorid, kénsav 25%, tisztított víz. Csomagolás: 5 ml oldat átlátszatlan, fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, fehér, LDPE cseppentős flakonba töltve. 1x5 ml műanyag cseppentős flakon faltkartonban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a készítmény gyártója: Alcon CUSI, S.A. C/ Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFTALMOTRIM SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A szem trimetoprim-polimixin-B kombinációra érzékeny törzsek okozta külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére, beleértve a kötőhártya-gyulladást, szaruhártya gyulladást, szaruhártya fekélyt és krónikus könnytömlő gyulladást. Fertőzések megelőzésére használható idegentest eltávolításnál, és szemsebészeti beavatkozások előtt és után. 2. TUDNIVALÓK AZ OFTALMOTRIM SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OFTALMOTRIM SZEMCSEPPET: - Ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára. FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZH Leggi il documento completo
3.sz. melléklete az OGYI-T-6923/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. május 11. Szám: 26872/55/03 Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE OFTALMOTRIM SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg trimetoprim, 10,000 NE polimixin-B-szulfát 1 ml szemcseppben 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp. Tiszta, színtelen, átlátszó, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A szem trimetoprim-polimixin B kombinációra érzékeny törzsek okozta külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére és profilaxisára, beleértve a conjunctivitist, keratitist, cornea fekélyt és krónikus dacryocystitist. Profilaktikusan használható idegentest eltávolításnál, és szemsebészeti beavatkozások előtt és után. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Normál esetben egy csepp az érintett szembe naponta négyszer. A napi adagolás gyakorisága és a kezelés hossza a kezelőorvos belátása szerint módosítható. A szem állapotának normalizálódását követően a kezelést még 48 óráig folytatni kell. Alkalmazás A fejet hátra kell hajtani, az aló szemhéjat le kell húzni, és felfelé nézve a conjunctiva zsákba kell cseppenteni. Ezt követően a szemet be kell csukni, és néhány másodpercig zárva tartani. 4.3 ELLENJAVALLATOK A trimetoprim és polimixin B, valamint a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Egyéb szemészeti készítmények alkalmazása előtt 5 perc szünetet kell tartani. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK Nem állapítottak meg interakciót az Oftalmotrim és egyéb készítmény között. 2 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a készítmény alkalmazásával és biztonságosságával kapcsolatban terhes és szoptatós nők esetében. A készítmén Leggi il documento completo