Ofev

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

нинтеданиб

Commercializzato da:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

L01EX09

INN (Nome Internazionale):

nintedanib

Dosaggio:

100mg

Forma farmaceutica:

kapsula, meka

Confezione:

kapsula, meka; 100mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom

Classe:

SZR

Tipo di ricetta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Prodotto da:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Dettagli prodotto:

JKL: 1039669

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2021-08-05

Foglio illustrativo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
OFEV
®
, 100 MG, KAPSULE, MEKE
nintedanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ofev i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ofev
3.
Kako se uzima lek Ofev
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ofev
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK OFEV I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ofev sadrži aktivnu supstancu nintedanib, lek koji pripada grupi
takozvanih inhibitora tirozin kinaze i
koristi se za lečenje idiopatske plućne fibroze (IPF), drugih
hroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti
pluća (engl._ interstitial lung disease_, ILD) sa progresivnim
fenotipom i intersticijske bolesti pluća povezane
sa sistemskom sklerozom (SSc-ILD) kod odraslih.
Idiopatska plućna fibroza (IPF)
IPF je stanje u kome tkivo u Vašim plućima s vremenom postaje
zadebljalo, kruto i sa ožiljcima. Kao
rezultat, stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prenosa kiseonika iz
pluća u krvotok, a duboko disanje
postaje otežano. Lek Ofev pomaže u smanjivanju nastanka ožiljaka i
pojave krutosti pluća.
Druge hronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (ILD) sa
progresivnim fenotipom
Osim IPF, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom
postaje zadebljalo, kruto tako da se na
njemu stvaraju ožiljci (plućna fibroza), a opisano stanje se
pogoršava (progresivan fenotip). Primeri ovakvih
stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimune IL

Scheda tecnica

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ofev
®
, 100 mg, kapsule, meke
Ofev
®
, 150 mg, kapsule, meke
INN: nintedanib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ofev_, _100 mg, kapsule, meke
Jedna kapsula, meka sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku
nintedanib-esilata).
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _
Jedna kapsula, meka sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Ofev, 150 mg, kapsule, meke
Jedna kapsula, meka sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku
nintedanib-esilata).
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_
Jedna kapsula, meka sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka (kapsula).
Ofev_, _100 mg_, _kapsule, meke
Ofev 100 mg kapsule, meke su neprovidne, duguljaste, meke, želatinske
kapsule boje breskve, koje na jednoj
strani imaju u crnoj boji utisnut logo kompanije Boehringer Ingelheim
i oznaku „100”.
Ofev_, _150 mg_,_ kapsule, meke
Ofev 150 mg kapsule, meke su neprovidne, duguljaste, meke, želatinske
kapsule smeđe boje, koje na jednoj
strani imaju u crnoj boji utisnut logo kompanije Boehringer Ingelheim
i oznaku „150”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ofev je indikovan za lečenje idiopatske plućne fibroze (IPF) kod
odraslih osoba.
Lek Ofev je takođe indikovan za lečenje drugih hroničnih
fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća _(_engl.
_interstitial lung disease_, ILD) sa progresivnim fenotipom kod
odraslih osoba (videti odeljak 5.1).
Lek Ofev je indikovan za lečenje intersticijske bolesti pluća
povezane sa sistemskom sklerozom (engl. _Systemic_
_Sclerosis associated Interstitial Lung Disease,_ SSc-ILD) kod
odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započnu lekari sa iskustvom u lečenju bolesti za
koje je lek Ofev odobren.
2 od 26
Doziranje
Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dva puta dnevno, primenjena u
razmaku od približno 12 sati.
Primena doze od 100 mg dva puta dnevno preporučuje se samo