OFEV 150 mg Weichkapseln

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

nintedanibum

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Codice ATC:

L01XE31

INN (Nome Internazionale):

nintedanibum

Forma farmaceutica:

Weichkapseln

Composizione:

nintedanibum 150 mg ut nintedanibi esilas, triglycerida Medien, adeps solidus, lecithinum, Kapselhülle: Gelatine, glycerolum (85 per centum), E 171, E 172 (rubrum) Und 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, Und 172 (nigrum), excipiens pro Kapsel.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Idiopathische Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankungen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Ofev®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Was ist Ofev und wann wird es angewendet?
Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib. Es wird bei Erwachsenen zur
Behandlung der idiopathischen
Lungenfibrose (IPF) und anderer chronischer fibrosierender
interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs)
mit progressivem Phänotyp sowie der mit systemischen Sklerose
assoziierten interstitiellen
Lungenerkrankung (SSc-ILD) angewendet und soll das Fortschreiten
dieser Erkrankungen
verlangsamen.
Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Bei der IPF kommt es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und
Vernarbung des
Lungengewebes. Durch die Vernarbung kann nicht mehr genug Sauerstoff
aus der Lunge in den
Blutkreislauf transportiert werden und es kommt zu Atemproblemen. Ofev
hilft, die Vernarbung und
Versteifung der Lunge zu reduzieren.
Andere chronische fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen
(ILDs) mit progressivem Phänotyp
Neben IPF gibt es weitere Erkrankungen, bei denen es zu einer
Verdickung, Versteifung und mit der
Zeit zu einer Vernarbung des Lungengewebes (Lungenfibrose) kommt und
die sich weiter
verschlimmern (progressiver Phänotyp). Dazu gehören Erkrankungen wie
Hypersensitivitätspneumonitis, Autoimmun-ILD (z.B. mit rheumatoider
Arthritis assoziierte ILD),
idiopathische nicht-spezifische interstitielle Pneumonie, nicht
klassifizierbare idiopathische interstitielle
Pneumonie und andere ILD. Ofev hilft, die weitere Vernarbung und
Versteifung der Lunge zu
reduzieren.
Mit systemischer Sklerose assoziierte interstitielle Lungenerkrankung
(SSc-ILD)
Die systemische Sklerose, auch beka

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Ofev®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nintedanib (als Nintedanib-Esilat).
Hilfsstoffe: Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichkapseln zu 100 mg und 150 mg Nintedanib (entsprechend 120,40 mg
und 180,60 mg
Nintedanib-Esilat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ofev ist für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
und zur Verlangsamung des
Fortschreitens der Erkrankung indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Ofev sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der
Erfahrung mit der
Diagnostik und Therapie der IPF hat.
Die empfohlene Dosis von Ofev beträgt 150 mg zweimal täglich im
Abstand von etwa 12 Stunden.
Ofev Kapseln sollen im Ganzen mit Wasser und zu Nahrung eingenommen
werden. Die Kapseln
dürfen nicht zerkaut oder anderweitig zerkleinert werden.
Wenn eine Dosis Ofev ausgelassen wurde, die Behandlung am nächsten
geplanten
Einnahmezeitpunkt in empfohlener Dosierung fortsetzen. Wenn eine Dosis
ausgelassen wurde, sollte
der Patient keine zusätzliche Dosis erhalten. Die empfohlene maximale
Tagesdosis von 300 mg
sollte nicht überschritten werden.
Dosierungsanpassungen
Massnahmen bei Nebenwirkungen (siehe Abschnitte «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»,
«Unerwünschte Wirkungen») von Ofev können zusätzlich zu einer
symptomatischen Therapie
(sofern angezeigt), eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende
Unterbrechung der Behandlung
umfassen, bis die jeweilige Nebenwirkung abgeklungen ist oder auf
einen Grad abgenommen hat,
der eine Fortsetzung der Therapie erlaubt. Die Behandlung mit Ofev
kann in voller Dosis (150 mg
zweimal täglich) oder in verringerter Dosis (100 mg zweimal täglich)
wieder aufgenommen werden.
Verträgt der Patient eine Dosis von 100 mg zweimal täglich nicht, so
sollte die Behandlung mit Ofev
abgesetzt werden.
Bei Unterbrechung der Behandlung aufgrund eines Transaminasenanstiegs
(AST oder ALT) auf
mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normbereichs (OGN) kann die
Behandlung mit Ofev