Octreotido Pfizer 0.2 mg/ml Solução injetável

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Octreotido

Commercializzato da:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Codice ATC:

H01CB02

INN (Nome Internazionale):

Octreotido

Dosaggio:

0.2 mg/ml

Forma farmaceutica:

Solução injetável

Composizione:

Octreotido, acetato 0.2 mg/ml

Via di somministrazione:

Via intravenosaVia subcutânea

Confezione:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea b)

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

octreotide

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5894688 CNPEM: 50015273 CHNM: 10012403 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2006-06-19

Foglio illustrativo

APROVADO EM
27-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Octreotido Hospira 0,05 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Hospira 0,1 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Hospira 0,5 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Hospira 0,2 mg/ml solução injetável
Octreotido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico,ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Octreotido Hospira e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Octreotido Hospira
3. Como utilizar Octreotido Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octreotido Hospira
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Octreotido Hospira e para que é utilizado
Octreotido Hospira é um composto sintético derivado da
somatostatina,uma substância que se encontra no
corpo humano que inibe os efeitos de certas hormonas tais como a
hormona do crescimento. As vantagens
de Octreotido Hospira sobre a somatostatina são um efeito mais
intenso e de maior duração.
Utiliza-se o Octreotido Hospira:
- na acromegalia, uma doença em que o organismo produz um excesso de
hormona do crescimento.
Normalmente, a hormona do crescimento controla o crescimento dos
tecidos, órgãos e ossos. Demasiada
hormona de crescimento provoca um aumento da dimensão dos ossos e dos
tecidos, especialmente das
mãos e dos pés. Octreotido Hospira reduz significativamente os
sintomas da acromegalia, que incluem dor
de cabeça, transpiraçã

Scheda tecnica

APROVADO EM
27-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Octreotido Hospira 0,05 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Hospira 0,1 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Hospira 0,5 mg/1 ml solução injetável
Octreotido Hospira 0,2 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é acetato de octreotido.
Octreotido Hospira 0,05 mg/1 ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém acetato de octreotido
correspondendo a 0,05 mg de
octreotido.
Octreotido Hospira 0,1 mg/1 ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém acetato de octreotido
correspondendo a 0,1 mg de
octreotido.
Octreotido Hospira 0,5 mg/1 ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém de acetato de octreotido
correspondendo a 0,5 mg de
octreotido.
Octreotido Hospira 0,2 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém acetato de octreotido
correspondendo a 0,2 mg/ml de
octreotido.
As soluções injetáveis de Octreotido Hospira contêm menos de 1
mmol (23 mg) de sódio por 1
ml de solução (i.e., essencialmente “isentos de sódio”).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o controlo sintomático e redução dos níveis plasmáticos da
hormona do crescimento (GH) e
do IGF-1 em doentes com acromegália que não estão adequadamente
controlados pela cirurgia ou
radioterapia. Octreotido Hospira também está indicada em doentes
acromegálicos que não podem
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27-05-2016
INFARMED
ou não querem recorrer à cirurgia ou no período intermédio até
que a radioterapia mostre total
eficácia.
Para o alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos
gastro-entero-pancreáticos (GEP)
funcionais, p. ex. tumores carcinoides com características de
síndrome carcinoide (ver
secção 5.1).
Octreotido Hospira não é uma terapêutica antitumoral, não sendo
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