OCTREOTIDE TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Octreotide

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

H01CB02

INN (Nome Internazionale):

Octreotide

Confezione:

" 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; " 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETT

Classe:

M

Area terapeutica:

Octreotide

Dettagli prodotto:

041585050 - 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585175 - 0,5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585163 - 0,5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585035 - 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585086 - 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 041585136 - 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585112 - 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585023 - 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585199 - 0,5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585213 - 0,5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585100 - 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585124 - 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585151 - 0,5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 041585098 - 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585201 - 0,5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585047 - 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585074 - 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585011 - 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 041585062 - 0,05MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585148 - 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 041585187 - 0,5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTREOTIDE TEVA 0,05 MG/ML, 0,1 MG/ML E 0,5 MG/ML SOLUZIONE
INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Octreotide Teva e a che cosa serve
2.
Prima di usare Octreotide Teva
3.
Come usare Octreotide Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Octreotide Teva
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ OCTREOTIDE TEVA E A CHE COSA SERVE
Octreotide Teva è una forma sintetica di un ormone chiamato
somatostatina, naturalmente presente
nell’organismo. Aiuta ad arrestare il rilascio di alcuni ormoni
nell’organismo, compreso l’ormone della
crescita.
Octreotide Teva viene usato:
•
Per trattare l’acromegalia
L’acromegalia è una condizione in cui l’organismo produce un
livello eccessivo di ormone della crescita. Il
livello dell’ormone della crescita controlla la crescita di tessuti,
organi e ossa. L’eccesso di ormone
determina un aumento fuori dal normale dello spessore di ossa e
tessuti, in particolare di mani e piedi. I
sintomi dell’acromegalia comprendono mal di testa, sudorazione
eccessiva, mani e piedi intorpiditi,
stanchezza e dolore alle articolazioni. Nella maggior parte dei casi,
la produzione eccessiva dell’ormone
della crescita è causata da un aumento delle dimensioni della
ghiandola pituitaria (adenoma pituitario).
Octreotide Teva viene usato per trattare persone affette da
acromegalia;
•
quando altri tipi di trattamento per l’acromegalia (intervento
chirurgico o radioterapia) non sono
idonei o non hanno avuto esito positivo;
•
dopo radioterapia, per coprire il perio

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Octreotide Teva 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di Octreotide Teva soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione contiene
0,05 mg, di octreotide (come octreotide acetato).
Ogni ml di Octreotide Teva soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione contiene
0,1 mg, di octreotide (come octreotide acetato).
Ogni ml di Octreotide Teva soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione contiene
0,5 mg, di octreotide (come octreotide acetato).
Octreotide Teva soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione contiene meno di
1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “privo di
sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (s.c.) o concentrato per soluzione per
infusione.
pH:
da 3,7 a 4,7
Osmolalità:
da 315 a 350 mOsmol/kg
La soluzione è chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Tumori gastro-entero-pancreatici:_
Per il trattamento della sintomatologia associata a tumori endocrini
gastro-entero-pancreatici
funzionali fra cui:
-
tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da carcinoide
-
VIPomi
-
glucagonomi
Octreotide non è una terapia antitumorale e non è curativo in questi
pazienti.
_Acromegalia:_
Per il controllo sintomatico e la riduzione della secrezione
dell’ormone della crescita e dei livelli
plasmatici di somatomedina C in pazienti affetti da acromegalia:
-
nel trattamento a breve termine, prima di un intervento alla ghiandola
pituitaria, oppure
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte