Octaplex 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S

Commercializzato da:

Octapharma AG

Codice ATC:

B02BD01

INN (Nome Internazionale):

factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S

Forma farmaceutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 1000 U.I., factor II coagulationis humanus 560 - 1520 U.I., factor VII coagulationis humanus 360 - 960 U.I., factor X coagulationis humanus 720 - 1200 U.I., proteinum humanum C 520 - 1240 U.I., proteinum humanum S 480 - 1280 U.I., heparinum 200 - 500 U.I., natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 150 - 250 mg. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Blutprodukte

Area terapeutica:

Gerinnungsstörungen infolge Verminderung der Faktoren II, VII, IX und X

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2006-08-16

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Octaplex 500/1000®
Octapharma AG
Zusammensetzung
Name des Bestandteils
Octaplex 500
Menge pro
Flasche
Octaplex 1000
Menge pro
Flasche
Octaplex
Menge pro ml gebrauchsfertiger
Lösung
a) Wirkstoffe
Humaner Blutgerinnungsfaktor
II
280-760 I.E.
560–1520 I.E.
14-38 I.E./ml
Humaner Blutgerinnungsfaktor
VII
180-480 I.E.
360–960 I.E
9-24 I.E./ml
Humaner Blutgerinnungsfaktor
IX
500 I.E.
1000 I.E
25 I.E./ml
Humaner Blutgerinnungsfaktor
X
360-600 I.E.
720–1200 I.E
18-30 I.E./ml
Weitere arzneilich wirksame Bestandteile
Protein C
260-620 I.E.
520–1240 I.E.
13-31 I.E./ml
Protein S
240-640 I.E.
480–1280 I.E.
12-32 I.E./ml
b) Hilfsstoffe
Heparin
100–250 I.E.
200–500 I.E.
5–12.5 I.E./ml
Natriumcitrat
130 mg
260 mg
6.5 mg/ml
Lösungsmittel: 20 ml/40 ml Wasser für Injektionszwecke.
Gesamtprotein: 260-820 mg bzw. 520–1640 mg/Flasche
Die spezifische Aktivität des Produktes ist ≥0,6 I.E./mg,
ausgedrückt als Faktor-IX-Aktivität.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur
Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Die Wirkstoffmenge pro Flasche bzw. pro ml gebrauchsfertiger Lösung
ist unter
«Zusammensetzung» beschrieben.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Blutungen und perioperative Notfall-Prophylaxe von
Blutungen bei einem
erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, zum Beispiel infolge
der Behandlung mit
Vitamin-K-Antagonisten.
Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle
Korrektur des Mangels erforderlich
ist.
Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem
angeborenen Mangel eines
Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, wenn Einzelfaktorkonzentrate
nicht zur Verfügung
stehen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Nachstehend werden nur allgemeine Richtlinien gegeben. Der Rat eines
Spezialisten mit Erfahrung
in der Behandlung von Gerinnungsstörungen sollte eingeholt werden.
Dosierung und Dauer der Ersatztherapie hängen vom Schweregrad der
Gerinnungsst�