Octaplasma 45 mg/ ml

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Plasmaproteinfraksjon, human

Commercializzato da:

Octapharma (2)

Codice ATC:

B05AA02

INN (Nome Internazionale):

Plasmaproteinfraksjon, human

Dosaggio:

45 mg/ ml

Forma farmaceutica:

Infusjonsvæske, oppløsning

Confezione:

Pose 200 ml

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2016-02-01

Foglio illustrativo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OCTAPLASMA 45-70 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ABO-BLODTYPESPESIFIKKE HUMANE PLASMAPROTEINER
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Octaplasma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Octaplasma
3.
Hvordan du bruker Octaplasma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Octaplasma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Octaplasma er og hva det brukes mot
Octaplasma er humant plasma som er slått sammen og behandlet for å
hindre virusaktivitet. Humant
plasma er væsken i humant blod som inneholder cellene. Det inneholder
humane plasmaproteiner som er
viktige for å opprettholde normal evne til blodlevring (koagulasjon)
og brukes på samme måte som vanlig
ferskfrosset plasma.
Octaplasma brukes ved sammensatte mangler på koagulasjonsfaktorer som
kan skyldes alvorlig leversvikt
eller massiv transfusjon. Octaplasma kan også gis i nødssituasjoner
der et koagulasjonsfaktorkonsentrat
(som faktor V eller faktor XI) ikke er tilgjengelig eller dersom
nødvendig laboratoriediagnose ikke kan
stilles.
Det kan også gis raskt for å oppheve virkningen av legemidler som
hindrer koagulasjon og som tas ved
svelging (kumarin- eller indanediontypen), ved vitamin K-mangel på
grunn av nedsatt leverfunksjon eller
i nødssituasjoner.
Octaplasma kan gis til pasienter som får plasmautskiftning, for å
opprettholde balansen av
koagulas

Scheda tecnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Octaplasma 45-70 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En pose med 200 ml inneholder 9-14 g av ABO-blodtypespesifikke humane
plasmaproteiner (45-70
mg/ml). Octaplasma leveres i separate enheter for følgende blodtyper:
Blodtype A
Blodtype B
Blodtype AB
Blodtype O
For detaljer vedrørende viktige koagulasjonsfaktorer og inhibitorer,
se pkt. 5.1 og tabell 2.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Den frosne oppløsningen er (svakt) gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Sammensatt mangel på koagulasjonsfaktorer slik som koagulopati på
grunn av alvorlig leversvikt
eller massiv transfusjon.

Substitusjonsbehandling ved mangel på koagulasjonsfaktorer, når et
spesifikt
koagulasjonsfaktorkonsentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er
tilgjengelig eller i
nødssituasjoner der en nøyaktig laboratoriediagnose ikke er mulig.

Rask reversering av effekten av perorale antikoagulanter (kumarin-
eller indandiontypen), når et
protrombinkomplekskonsentrat ikke er tilgjengelig eller administrering
av vitamin K ikke er
tilstrekkelig på grunn av nedsatt leverfunksjon eller i
nødssituasjoner.

Potensielt alvorlige blødninger under fibrinolytisk behandling, ved
bruk av f.eks.
vevsplasminogenaktivatorer, hos pasienter som ikke har respondert på
konvensjonell behandling.

Terapeutisk plasmautskiftning, også ved trombotisk trombocytopenisk
purpura (TTP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen avhenger av klinisk tilstand og underliggende sykdom, men 12-15
ml
Octaplasma/kg kroppsvekt er vanligvis en passende startdose. Dette
bør øke pasientens plasmanivåer
av koagulasjonsfaktorer med ca. 25 %.
Det er viktig å overvåke responsen, både klinisk og ved måling av
f.eks. aktivert partiell
tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), og/eller testing av
spesifikke koagulasjonsfaktorer.
_ _
_Dosering ved mangel på koagulasjonsfaktorer: _
En adekvat hemostatisk e