Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
J06BA02
IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE
"165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 12
M
IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE
040652036 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040652024 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040652051 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040652063 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040652012 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040652048 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040652113 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 040652125 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 040652164 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato; 040652149 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato; 040652075 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 040652087 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 040652101 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 040652188 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato; 040652176 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato; 040652099 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 040652152 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato; 040652137 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OCTANORM, 165 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE Immunoglobulina umana normale LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Octanorm e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Octanorm 3. Come usare Octanorm 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Octanorm 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OCTANORM E A COSA SERVE Octanorm è una soluzione di immunoglobuline e contiene anticorpi contro batteri e virus. Gli anticorpi proteggono il corpo e ne aumentano la resistenza alle infezioni. Lo scopo di questo trattamento è raggiungere livelli di anticorpi normali. Octanorm viene utilizzato come terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in • pazienti nati con ridotta capacità o incapacità di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primitive) • pazienti con leucemia linfocitica cronica, alcuni tipi di tumori del sangue che determinano una carenza di anticorpi e infezioni ricorrenti quando gli antibiotici si sono dimostrati inefficaci o non possono essere somministrati • pazienti con mieloma multiplo, un altro tipo di tumore del sangue che determina una carenza di anticorpi e infezioni ricorrenti • pazienti con carenza di anticorpi prima e dopo un trapianto di cellule staminali emopoietiche 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OCTANORM NON USI OCTANORM: - se è allergico all'immunoglobulina umana normale o ad uno qualsi Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.1 D ENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Octanorm, 165 mg/ml, soluzione iniettabile 1.2 C OMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (SCIg/IMIg) Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale 165 mg/ml (purezza: almeno 95 % di IgG.) Ogni flaconcino da 6 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1,65 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 12 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 20 ml contiene: 3,3 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 24 ml contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 48 ml contiene: 8 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 ……….. 59% IgG 2 ……….. 36% IgG 3 ……….. 4,9% IgG 4 ……….. 0,5% Il contenuto massimo di IgA è 82,5 microgrammi/ml. Prodotto da plasma umano da donatori Eccipiente(i) con effetti noti Per il flaconcino da 6 ml: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Per i flaconcini da 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml e 48 ml: Questo medicinale contiene 25 mg (1,1 mmol) di sodio per flaconcino da 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) di sodio per flaconcino da 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) di sodio per flaconcino da 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) di sodio per flaconcino da 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) di sodio per flaconcino da 48 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 18/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1.3 F ORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione da limpid Leggi il documento completo