Octanine F 500 UI 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Factor IX de coagulare

Commercializzato da:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

Factor IX de coagulare

Dosaggio:

100 UI/ml

Forma farmaceutica:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Confezione:

N1 + 5 ml N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschla

Data dell'autorizzazione:

2014-10-30

Foglio illustrativo

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
OCTANINE F PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Octanine F
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Factor IX de coagulare
COMPOZIŢIA
1 flacon cu pulbere (1 ml soluţie reconstituită) conţine:
_substanţe active: _factor de coagulare IX uman 250 UI (50 UI/ml),
500 UI (100 UI/ml),
1000 UI (100 UI/ml);
_excipienţi: _ heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu
dihidrat, clorhidrat de lizină,
clorhidrat de arginină.
1 fiolă cu solvent conţine: apă pentru injecţii – 5 ml pentru
doza de 250 UI sau 500 UI
şi 10 ml pentru doza de 1000 UI.
Activitatea specifică a Octanine F este ≥ 50 UI/mg proteină.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere sau pastilă friabilă de culoare albă sau galben-pal.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Remediu hemostatic, factorul IX de coagulare a sângelui, B02BD04.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE _
Octanine F este un concentrat de factorul IX de coagulare a sângelui
care reprezintă o
glicoproteină cu un singur lanţ, cu masă moleculară de aproximativ
68 000 daltoni.
Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi este
sintetizat în ficat.
Factorul IX este activat de factorul XI-a pe calea de coagulare
intrinsecă, şi de factorul
VII/factor complex tisular pe calea extrinsecă. Ulterior are loc
conversia protrombinei
în trombină, care transformă fibrinogenul în fibrină cu formarea
cheagului de sânge.
Hemofilia B este o afecţiune de coagulare ereditară legată de
cromozomii sexuali,
determinată
de
scăderea
valorilor
factorului
IX
şi
manifestată
prin
hemoragii
articulare, musculare sau viscerale care pot fi spontane sau ca
rezultat al intervenţiilor
chirurgicale sau traumatismelor accidentale.
Prin terapia de substituţie, valoarea plasmatică a f. IX este
crescută, astfel are loc
corijarea temporară a deficitului de f. IX şi a tendinţei de
hemoragi