Ocaliva 5 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

acidum obeticholicum

Commercializzato da:

Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH

Codice ATC:

A05AA04

INN (Nome Internazionale):

acidum obeticholicum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

acido obeticholicum 5 mg, excipiens pro compresso haze.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Primaria biliare primitiva Colangite (PBC)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2018-06-01

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o far
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non va
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute. Conservi il foglietto
illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
OCALIVA®
Che cos’è OCALIVA e quando si usa?
OCALIVA contiene il principio attivo acido obeticolico. OCALIVA viene
impiegato su prescrizione
medica per il trattamento di una malattia del fegato denominata
colangite biliare primitiva;
singolarmente o in combinazione con un altro medicamento, acido
ursodesossicolico, se
§non ha lesioni nel fegato (cirrosi);
§o se è affetto/a da cirrosi ma il suo fegato è ancora in grado di
assolvere le sue funzioni centrali (cirrosi
epatica compensata) e non ci sono segni di un’elevata pressione
sanguigna nella vena porta del suo
fegato.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
All’inizio del trattamento e poi a intervalli regolari, il suo
medico effettuerà degli esami del sangue per
monitorare le condizioni del fegato. È importante rivolgersi al
medico per fargli effettuare le analisi del
sangue raccomandate; queste comprendono anche gli esami del sangue per
controllare i livelli di
colesterolo.
Quando non si può assumere / usare OCALIVA?
Se soffre o ha mai sofferto di colangite biliare primitiva con cirrosi
epatica con sintomi come liquido
nell’addome o stato confusionale (cirrosi epatica scompensata).
Se soffre di colangite biliare primitiva con cirrosi epatica ma il suo
fegato è ancora in grado di assolvere
le sue funzioni centrali (cirrosi epatica compensata) ma, tuttavia, ci
sono segni di un’elevata pressione
sanguigna nella vena porta del suo fegato con sintomi come accumulo di
liquidi nell’addome (ascite),
emorragia da rottura delle varici esofagee interne, numero di
piastrine ridotto in modo persistente.
Se le vie biliari sono completamente ostruite

Scheda tecnica

OCALIVA® Compresse rivestite con film
Composizione
Principi attivi
Acido obeticolico
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina (E 460), glicolato di amido di sodio (tipo
A), stearato di magnesio, alcol
polivinilico parzialmente idrolizzato (E 1203), macrogol 3350 (E
1521), talco (E 553b), coloranti:
biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa rivestita con film da 5 mg o 10 mg di acido obeticolico.
Aspetto:
Compressa rivestita con film da 5 mg: compressa di forma rotonda di 8
mm, di colore giallo, con inciso
“INT” su un lato e “5” sull’altro.
Compressa rivestita con film da 10 mg: compressa di forma triangolare
di 7,6 mm x 7,4 mm, di colore
giallo, con inciso “INT” su un lato e “10” sull’altro.
Indicazioni/possibilità d’impiego
OCALIVA, un agonista del recettore farnesoide X (FXR), è indicato per
il trattamento della colangite
biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primaria, PBC) in
combinazione con acido
ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata
all’UDCA o come monoterapia negli
adulti che non tollerano l’UDCA.
Questa indicazione è stata approvata a seguito della riduzione dei
livelli di fosfatasi alcalina (ALP).
Non è stato dimostrato alcun miglioramento del tasso di sopravvivenza
o dei sintomi associati alla
malattia. Il mantenimento dell’approvazione per questa indicazione
può dipendere dal beneficio clinico
che viene valutato e descritto negli studi di conferma.
Posologia/impiego
Dose iniziale e titolazione della dose
La dose iniziale raccomandata e la titolazione della dose nei pazienti
con PBC sono riportate nella
Tabella 1.
Prima di iniziare il trattamento con OCALIVA in pazienti con sospetta
cirrosi epatica, occorre
determinare lo stadio Child-Pugh del paziente (A, B o C) e stabilire
la dose iniziale idonea (vedere
«Avvertenze e misure precauzionali»).
Tabella 1: Regime posologico per pazienti con PBC e stadio della
malattia
Stadio/Classificazi