Nustendi

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Bempedoic syra, Ezetimib

Commercializzato da:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Codice ATC:

C10B

INN (Nome Internazionale):

bempedoic acid, ezetimibe

Gruppo terapeutico:

Lipidmodifierande medel

Area terapeutica:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Indicazioni terapeutiche:

Nustendi är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandade blodfettrubbningar, som ett komplement till diet:i kombination med en statin i patienter som inte kunde nå LDL-C mål med den maximala tolererade dosen av en statin förutom ezetimibealone hos patienter som är antingen statin-intolerant eller för vilka en statin är kontraindicerat, och är oförmögna att nå LDL-C mål med ezetimib ensam,hos patienter som redan behandlas med en kombination av bempedoic syra och ezetimib som separata tabletter med eller utan statin.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2020-03-27

Foglio illustrativo

28
B.
BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bempedinsyra / ezetimib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nustendi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Nustendi
3.
Hur du tar Nustendi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nustendi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NUSTENDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD NUSTENDI ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
Nustendi är ett läkemedel som sänker nivåerna av ”dåligt”
kolesterol (kallas även LDL-kolesterol)
som är en typ av fett i blodet.
Nustendi innehåller två aktiva substanser som sänker
kolesterolhalten på två sätt:
•
Bempedinsyra minskar produktionen av kolesterol i levern och gör så
att mer LDL-kolesterol
försvinner från blodet.
•
Ezetimib verkar i tarmen genom att minska mängden kolesterol som tas
upp från maten.
VAD NUSTENDI ANVÄNDS FÖR
Nustendi ges till vuxna med primär hyperkolesterolemi eller blandad
dyslipidemi, som är tillstånd
som orsakar höga kolesterolhalter i blodet. Det ges som tillägg till
en kolesterolsänkande kost.
Nustendi ges:
•
om du har använt en statin (till exempel simvastatin, ett vanligt
läkemedel för behandling av
högt kolesterol) tillsammans med ezetimib och detta inte sänker
halten av LDL-kolesterol
tillräckligt
•
om du har använt ezetimib och detta inte sänker halten av
LDL-kolesterol tillr

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nustendi 180 mg/10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg bempedinsyra och 10 mg
ezetimib.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje 180 mg/10 mg filmdragerad tablett innehåller 71,6 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, oval, filmdragerad tablett, cirka 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00
mm, präglad med ”818” på ena
sidan och ”ESP” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nustendi är avsett för vuxna med primär hyperkolesterolemi
(heterozygot familjär och icke-familjär)
eller blandad dyslipidemi, som ett komplement till kost
•
i kombination med en statin för patienter som inte lyckas nå
LDL-C-målen med den högsta
tolererade dosen av en statin i tillägg till ezetimib (se avsnitt
4.2, 4.3 och 4.4),
•
ensamt till patienter som antingen är statinintoleranta eller för
vilka en statin är
kontraindicerad och som inte kan nå LDL-C-målen med enbart ezetimib,
•
för patienter som redan behandlas med en kombination av bempedinsyra
och ezetimib som
separata tabletter med eller utan statin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen Nustendi är en filmdragerad tablett på 180
mg/10 mg en gång om
dagen.
_Samadministrering med resiner _
Nustendi ska tas antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar
efter administrering av en resin.
_Samtidig behandling med simvastatin _
När Nustendi samadministreras med simvastatin ska simvastatindosen
vara begränsad till 20 mg
dagligen (eller 40 mg dagligen för patienter med svår
hyperkolesterolemi och hög risk för
kardiovaskulära komplikationer, som inte har uppnått sina
behandlingsmål med lägre doser och när
nyttan väntas uppväga riskerna) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
3
_Särskilda populationer _
_ _
_Äldre patienter _
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.