Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika
M01AE01
perorálne použitie
sus por 1x30 ml/1,2 g (fľ.PET); sus por 1x50 ml/2,0 g (fľ.PET); sus por 1x100 ml/4,0 g (fľ.PET); sus por 1x150 ml/6,0 g (fľ.PET)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
sus por 1x200 ml/8,0 g (fľ.PET); sus por 1x150 ml/6,0 g (fľ.PET); sus por 1x100 ml/4,0 g (fľ.PET); sus por 1x50 ml/2,0 g (fľ.PET); sus por 1x30 ml/1,2 g (fľ.PET)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-01-25
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07070-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NUROFEN PRE DETI 4 % JAHODA perorálna suspenzia ibuprofén Určené pre deti od 20 kg telesnej hmotnosti (6 rokov) do 40 kg telesnej hmotnosti (12 rokov) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO P ÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nurofen pre deti 4 % jahoda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen pre deti 4 % jahoda 3. Ako užívať Nurofen pre deti 4 % jahoda 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nurofen pre deti 4 % jahoda 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE NUROFEN PRE DETI 4 % JAHODA A NA ČO SA POUŽÍVA Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti- inflammatory drugs, NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že menia odpoveď tela na bolesť a vysokú teplotu tela. Tento liek bol špeciálne navrhnutý pre deti, a je určený pre podanie ústami na zníženie horúčky na zmiernenie príznakov miernej až stredne silnej bolesti Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horši Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Nurofen pre deti 4 % jahoda perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu. Pomocné látky so známym účinkom: - roztok maltitolu 2226 mg na 5 ml - sodík 9,18 mg (0,40 mmol) na 5 ml - propylénglykol (E 1520): 16,45 mg na 5 ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Takmer biela viskózna suspenzia s jahodovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti. Na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie NA BOLESŤ A HORÚČKU: Denné dávkovanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach. Použitím priloženej odmerky sa to dá docieliť nasledovne: HMOTNOSŤ DIEŤAŤA ( VEK ) MNOŽSTVO A SPÔSOB PODÁVA NIA FREKVENCIA ZA 24 HODÍN 20-29 kg (6-9 rokov) 1 x 200 mg/5 ml (pomocou správneho konca lyžičky jedenkrát) 3-krát 30-40 kg (10-12 rokov) 1 x 300 mg/7,5 ml (pomocou lyžičky dvakrát (1 x 5 ml a 1 x 2,5 ml)) 3-krát Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03860-Z1B 2 Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 20 kg. Len na krátkodobé použitie. Ak sa symptómy zhoršia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc. Ak je potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné poradiť sa s lekárom. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV : Renálna insuficiencia (pozri časť 5.2): U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potr Leggi il documento completo