Nulojix

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

belatatsept

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L04AA28

INN (Nome Internazionale):

belatacept

Gruppo terapeutico:

Immunosupressandid

Area terapeutica:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Indicazioni terapeutiche:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2011-06-17

Foglio illustrativo

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NULOJIX 250 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
BELATATSEPT
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NULOJIXi kasutamist
3.
Kuidas NULOJIXi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NULOJIXi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NULOJIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma,
mida kutsutakse
immunosupressantideks. Need on ravimid, mis vähendavad
immuunsüsteemi, organismi loomuliku
kaitsemehhanismi aktiivsust.
NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud
neeru ründamist immuunsüsteemi
poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Ravimit kasutatakse koos teiste
immunosupressiivsete ravimitega, sealhulgas mükofenoolhape ning
kortikosteroidid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NULOJIXI KASUTAMIST
NULOJIXI EI TOHI KASUTADA

Kui olete belatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
. Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud belatatsepti kasutamisega
seotud allergilisi
reaktsioone.

KUI TE EI OLE EPSTEIN-BARRI VIIRUSEGA (EBV) KOKKU PUUTUNUD
või ei ole varasemas
kokkupuutes kindel, ei tohi teile NULOJIXit manustada. Tegemist on
viirusega, mis põhjustab
näärmepalavikku. Kui te ei ole selle viirusega kokku puutunud, on
teil suurem risk haigestuda
kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks
häireks. Kui te ei ole
kindel, kas te olete olnud selle viirusega varem nakatunud, küsige
oma arstilt.
HOIATUSED JA ETTE

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab kontsentraadi iga ml
25 mg belatatsepti.
Belatatsept on liitvalk, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia
abil hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga viaal sisaldab 0,55 mmol naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Pulber on valge kuni valkjas ühes tükis või tükkideks lagunenud
kook.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NULOJIX kombinatsioonis kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (MPA)
on näidustatud
neerusiirdamise järel siiriku äratõukereaktsiooni profülaktikaks
täiskasvanutel, kellele siiratakse neer
(andmed neerufunktsiooni kohta vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi
immunosupressiivses ravis ja siirdatud
neeruga patsientide ravis.
Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on
reaktiivsete antikehade paneel (
_Panel _
_Reactive Antibody_
, PRA) > 30% (kes sageli vajavad suuremat immunosupressiooni).
Arvestades
võimalikke riske immunosupressiooni suurema koormuse korral tuleks
belatatsepti kasutada neil
patsientidel vaid pärast alternatiivse ravi võimaluste kaalumist (vt
lõik 4.4).
Annustamine
_Ravi alustamine siirdamise ajal _
Siiriku retsipientidel, kes saavad ravi NULOJIXiga alates siirdamisest
("äsja siirdamise läbinud
patsiendid"), on soovitatav raviskeemi lisada interleukiin-2 (IL-2)
retseptori antagonist.
Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust (kg). Alljärgnevalt on
esitatud annused ja ravi sagedus.
3
TABEL 1:
BELATATSEPTI ANNUSED SIIRDATUD NEERUGA PATSIENTIDEL
ALGFAAS
ANNUS
Siirdamispäev, enne implantatsiooni (1. päev)
10 mg/kg
5., 14. ja 28. päev
10 mg/kg
8 ja 12 nädalat pärast siirdamist
10 mg/kg
SÄILITUSFAA