Nucala

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Mepolizumab

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Trading Services

Codice ATC:

R03DX09

INN (Nome Internazionale):

mepolizumab

Gruppo terapeutico:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Area terapeutica:

Astma

Indicazioni terapeutiche:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Dettagli prodotto:

Revision: 18

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2015-12-01

Foglio illustrativo

90
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUCALA 100 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
mepolizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala
3.
Jak stosować lek Nucala
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nucala
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Szczegółowa instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST LEK NUCALA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nucala zawiera substancję czynną MEPOLIZUMAB,
_przeciwciało_
_monoklonalne,_
rodzaj białka
przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w
organizmie. Jest on
stosowany w leczeniu
CIĘŻKIEJ ASTMY
i
eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń,
czyli
EGPA
(
_ang. eosinophilic granulomatosis with polyangiitis_
)
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
6 lat i powyżej. Jest także stosowany do leczenia przewlekłego
zapalenia zatok przynosowych
z polipami nosa, czyli
CRSWNP
(
_ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps_
) i zespołu
hipereozynofilowego, czyli
HES
(
_ang. hypereosinophilic syndrome_
) u dorosłych.
Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane
_interleukiną-5_
. Blokując
działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie eozynofili w
szpiku kostnym i zmniejsza liczbę
eozynofili we krwi i w płucach.
CIĘŻKA ASTMA EOZYNOFILOWA
Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele
_eozynofili_
(ro

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nucala 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy 1 ml wstrzykiwacz zawiera 100 mg mepolizumabu.
Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda 1 ml ampułko-strzykawka zawiera 100 mg mepolizumabu.
Nucala 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda 0,4 ml ampułko-strzykawka zawiera 40 mg mepolizumabu.
Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w technologii
rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do
jasnobrązowego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężka astma eozynofilowa
Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą
eozynofilową (patrz punkt 5.1).
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (ang. chronic
rhinosinusitis with nasal
polyps, CRSwNP)
Produkt leczniczy Nucala, wraz z kortykosteroidami donosowymi,
wskazany jest jako terapia
uzupełniająca w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim CRSwNP, u
których leczenie
kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i (lub) zabieg chirurgiczny nie
zapewniają odpowiedniej
kontroli choroby.
Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ang.
eosinophilic granulomatosis with
polyangiitis, EGPA)
3
Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u
pacjentów w wieku 6 lat
i starszych z nawracająco-ustępującą lub oporną na leczenie
eozynofilową ziarniniakowatością
z zapaleniem naczyń (EGPA).
Zespół