Nucala 100 mg/mL Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

mepolizumabum

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline AG

Codice ATC:

R03DX09

INN (Nome Internazionale):

mepolizumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Composizione:

mepolizumabum 100 mg, saccharum, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80 dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.0 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Eosinophiles Asthma, EGPA, CRSwNP, HES

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-02-13

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Nucala Penna preriempita e siringa preriempita 100 mg/mL
GlaxoSmithKline AG
Che cos'è Nucala e quando si usa?
Nucala contiene, come principio attivo, mepolizumab, un cosiddetto
anticorpo monoclonale, una
proteina progettata per riconoscere una sostanza specifica
nell'organismo. Viene usato per il trattamento
dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età,
nei pazienti adulti dai 18 anni di età con
rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) grave e con
granulomatosi eosinofila con poliangioite
(EGPA) e come terapia aggiuntiva nella sindrome ipereosinofila (HES)
negli adulti e negli adolescenti
dai 12 anni d'età.
Asma eosinofila grave
Alcune persone con asma grave presentano un numero eccessivo di
cosiddetti granulociti eosinofili (un
sottogruppo specifico di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni.
Questa malattia viene denominata
asma eosinofila ed è il tipo di asma che può essere trattata con
Nucala.
Se la sua asma non è controllata a sufficienza con il suo attuale
trattamento, Nucala può ridurre il
numero dei suoi attacchi d'asma.
Nucala le viene prescritto in aggiunta ai suoi medicamenti abituali.
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
La CRSwNP è una malattia in cui sono presenti troppi eosinofili nel
sangue, nel naso e nei seni
paranasali. Ciò può causare sintomi, quali naso chiuso e perdita di
olfatto, e la formazione di polipi
nasali.
Nucala può abbassare il numero di eosinofili nel sangue, ridurre le
dimensioni dei polipi nasali e
alleviare la congestione nasale.
Granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)
La EGPA è una malattia in cui le persone colpite hanno troppi
eosinofi

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Nucala Soluzione iniettabile in penna preriempita 100 mg/ml -
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
100 mg/ml
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Nucala Soluzione iniettabile in penna preriempita 100 mg/ml -
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
100 mg/ml
GlaxoSmithKline AG
DE
FR
Composizione
Principi attivi
Mepolizumab.
Sostanze ausiliarie
Saccarosio, disodio idrogenofosfato eptaidrato, acido citrico
monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodico
diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per somministrazione s.c.: ogni penna
preriempita e ogni siringa preriempita contiene
100 mg di mepolizumab in 1 ml di soluzione sterile (100 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Asma eosinofila grave
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
affetti da asma eosinofila grave, caratterizzata dai seguenti criteri:
·almeno due esacerbazioni nei 12 mesi precedenti con la terapia
standard corrente (corticosteroidi inalatori ad
alto dosaggio più terapia di mantenimento aggiuntiva) e/o necessità
di trattamento con corticosteroidi
sistemici;
·numero di eosinofili nel sangue ≥0,15 G/l* (corrispondente a
≥150 cellule/μl