Novopulmon Novolizer 400 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Budesonide

Commercializzato da:

VIATRIS OY

Codice ATC:

R03BA02

INN (Nome Internazionale):

Budesonide

Dosaggio:

400 mikrog/annos

Forma farmaceutica:

inhalaatiojauhe

Confezione:

Ei kaupan: 50 annosta, 100 annosta, 100 annosta (VNR-numero: 121672), 2 x 100 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 50 annosta, 100 annosta, 100 annosta, 2 x 100 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta

Area terapeutica:

budesonidi

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2008-01-07

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NOVOPULMON NOVOLIZER 400 MIKROG/ANNOS INHALAATIOJAUHE
budesonidi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Novopulmon Novolizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novopulmon
Novolizeria
3.
Miten Novopulmon Novolizeria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Novopulmon Novolizerin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVOPULMON NOVOLIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Novopulmon Novolizerin vaikuttava aine, budesonidi, on
inhalaatiokäyttöön tarkoitettu
glukokortikoidi
(kortikosteroidi).
Novopulmon Novolizer on tarkoitettu pysyvän astman
pitkäaikaishoitoon.
HUOMIO:
Novopulmon Novolizeria ei tule käyttää äkillisten
hengitysvaikeuskohtauksien
hoitoon (äkilliset
astmakohtaukset tai _status asthmaticus_ eli tila, jonka aikana
astmakohtaukset toistuvat hyvin tiheästi
ja/tai jatkuvat useiden päivien ajan).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOPULMON
NOVOLIZERIA
ÄLÄ KÄYTÄ NOVOPULMON NOVOLIZERIA
-
jos olet allerginen budesonidille
tai maitoproteiineille,
joita on pieniä määriä apuaineena
käytettävässä laktoosimonohydraatissa (ks. kohta 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Novopulmon Novolizeria.
Ota yhteyttä l�

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Novopulmon Novolizer 400 mikrog/annos inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: Budesonidi
Yksi annos sisältää 400 mikrogrammaa budesonidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
10,5 mg laktoosimonohydraattia/annettu annos
Annos on se määrä lääkettä, jonka potilas voi saada suukappaleen
kautta_. _
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe_ _
Valkoinen jauhe
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen astman hoito.
Huomattavaa: budesonidi ei ole tarkoitettu akuuttien astmakohtausten
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Jos potilas siirtyy toisen inhalaattorin käytöstä Novopulmon
Novolizerin käyttöön, annos tulee tarkistaa ja sitä tulee
mahdollisesti mukauttaa yksilöllisesti. Vaikuttava aine, annostus ja
antotapa tulee ottaa huomioon.
Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet aiemmin steroideja tai joille
on aiemmin saavutettu hoitotasapaino
inhalaatiomuotoisilla
steroideilla:
Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja yli 12-vuotiaat lapset/nuoret:
Suositeltava aloitusannos:
200–400 mikrog 1–2 kertaa vuorokaudessa
Suositeltava maksimiannos:
800 mikrog kahdesti vuorokaudessa
_ _
5–12-vuotiaat lapset:
Suositeltava aloitusannos:
200 mikrog kahdesti vuorokaudessa tai 200–400 mikrog kerran
vuorokaudessa
Suositeltava maksimiannos:
400 mikrog kahdesti vuorokaudessa
Alle 5-vuotiaat lapset:
Novopulmon Novolizerin käyttöä alle 5-vuotiaille lapsille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat
riittämättömät.
Huomautus: 200 mikrogramman annoksia varten on saatavilla 200 mikrog
vahvuus.
Annos tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden, taudin
vaikeusasteen ja potilaan kliinisen
vasteen mukaan.
Annosta muutetaan, kunnes oireet saadaan hallintaan. Tämän jälkeen
annos titrataan pienimmälle tehokkaalle
tasolle, jolla astman hoitotasapaino saadaan pysymään hyvänä.
Annosrajat:
Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja yli 12-vuotiaat lapset/nuoret:
200–1 600 mikrog/vrk.
5–12-vuotiaat lapset