Novomate 277,8 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

PENETHAMATHYDROIODID

Commercializzato da:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Codice ATC:

QJ01CE90

INN (Nome Internazionale):

penethamate hydroiodide

Dosaggio:

277,8 mg/ml

Forma farmaceutica:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Gruppo terapeutico:

Kvæg

Data dell'autorizzazione:

2016-05-12

Scheda tecnica

3. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Novomate, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR.
29349
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Novomate
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hætteglas med pulver indeholder
Aktivt stof
-
Hvert hætteglas med 5 g indeholder: Penethamat-hydroiodid 5 g
(svarende til 3,86 g
penethamat)
-
Hvert hætteglas med 10 g indeholder: Penethamat-hydroiodid 10 g
(svarende til 7,72 g
penethamat)
Hætteglas med steril solvens (15 ml eller 30 ml) indeholder
Hjælpestoffer
Methylparahydroxybenzoat (E218): 1,8 mg/ml.
Propylparahydroxybenzoat: 0,18 mg/ml.
Hver ml rekonstitueret produkt indeholder
Aktivt stof
Penethamathydroiodid: 277,8 mg (svarende til 214,5 mg penethamat)
Hjælpestoffer
Methylparahydroxybenzoat (E218): 1,5 mg/ml.
Propylparahydroxybenzoat: 0,15 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Pulver i hætteglas: Hvidt til svagt gulligt pulver.
Solvens i hætteglas: Klar, farveløs opløsning.
dk_hum_54350_spc.doc
Side 1 af 6
Den rekonstituerede suspension er hvid til svagt gullig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Malkekvæg (Lakterende køer)
4.2
Terapeutiske indikationer
Behandling af mastitis hos lakterende køer forårsaget af
streptococcus uberis,
streptococcus dysgalactiae, streptococcus agalactiae og staphylococcus
aureus (ikke beta-
lactamase producerende), der er følsomme over for penicillin.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
penicilliner, cephalosporiner eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes intravenøst.
Må ikke administreres til dyr med nyresygdom inklusive anuria eller
oliguri.
4.4
Særlige advarsler
Ingen
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Anvendelse af produktet bør baseres på følsomhedstest af bakterier
isoleret fra dyret. Hvis
dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regional,
bedriftsniveau)
epidemiologisk informa