NOVOLIN® 70/30 100 UI/ML, 10 ML VIAL

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

Insulina Humana (ADNr) 100 UI/ml (equivalente a 3.50 mg /ml) Insulina Humana (ADNr) ???????? 30 UI (fracción soluble) Insulina Humana (ADNr) ???????? 70 UI (cristales de insulina isófana)

Commercializzato da:

NOVO NORDISK A/S DINAMARCA

Codice ATC:

A10AD01PSI14512

Forma farmaceutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composizione:

Cada 1 ml de suspensión inyectable contiene: Insulina Humana (ADNr) ???????? 30 UI (1) (fracción soluble) Insulina Humana (ADNr) ???????? 70 UI (1) (cristales de insulina isófana) (1) 3,50 mg de insulina en total

Via di somministrazione:

Subcutánea

Confezione:

Caja x 1 vial x 10 ml + prospecto

Classe:

Monofármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN ACUOSA, BLANCA Y TURBIA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION (ENTRE 2°C Y 8°C). NO CONGELAR. DURANTE EL USO: CONSERVAR DURANTE UN PERIODO MAXIMO DE 6 SEMANAS POR DEBAJO DE 25°C. NO REFRIGERAR O CONGELAR. CONSERVAR EL VIAL EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PROTEGERLO DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2020-01-29 10:45:44 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: ROEMMERS S.A. A: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. NO.LOTE F.ELAB. F.VENC. CANTIDAD JT6L565 10/2018 03/2021 2120 CAJAS X 1VIAL DE 10ML HT6H096 06/2018 11/2020 8 CAJAS X 1VIAL DE 10ML 2019-06-28 10:45:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE ROEMMERS S.A. A LETERAGO DEL ECUADOR S.A., CAMBIO QUE INCLUYE EL CAMBIO DE NOMBRE DEL SOLICITANTE, RUC, PARROQUIA, DIRECCIÓN, TELÉFONO, CORREO Y REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE. DE: JOSE RUBEN RAMIRO AGUINAGA ECHANIQUE A: DANIEL LESZCZ. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE ALEXANDRA GAVILANES A SILVIA MANCHENO, CAMBIO QUE INCLUYE LOS DATOS DEL NUEVO TÉCNICO CI: 1704993896, NO. DE REGISTRO PROFESIONAL DEL MSP: L:3 149 354, DIRECCIÓN/ TELEFONO: ISLA ISABELA N44-126 /2451639. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA POR CAMBIO: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR ROEMMERS S.A. ? ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A. ? ECUADOR. 2018-05-15 10:45:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE: DE NOVO NORDISK A/S BAGSVAERD/ DINAMARCA A NOVO NORDISK PRODUCTION SAS CHARTRES/ FRANCIA. 2020-08-27 18:36:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DEL PRODUCTO SMPC/INSERTO PROFESIONAL; SE INCLUYE LO SIGUIENTE: EVITAR CONFUSIONES ACCIDENTALES/ERRORES DE MEDICACIÓN SE DEBE INDICAR A LOS PACIENTES QUE ANTES DE CADA INYECCIÓN COMPRUEBEN SIEMPRE LA ETIQUETA DE INSULINA, PARA EVITAR CONFUSIONES ACCIDENTALES ENTRE NOVOLIN 70/30 Y OTRAS INSULINAS. 2022-07-15 12:38:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1. ACTUALIZACIÓN DEL FLUJO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE INSULINA HUMANA 2. CAMBIO A LA SEGUNDA GENERACIÓN DE ACHROMOBACTER LYTICUS PROTEASE (ALP). MATERIA PRIMA (ENZIMA) UTILIZADA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL API 3. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC Y 4. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO. POR INCLUSIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA ADVERTIR SOBRE ?EL RIESGO DE AMILOIDOSIS CUTÁNEA? ASOCIADO AL USO DE INSULINA HUMANA.; Periodo vida util producto en meses: 30

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2017-10-13